Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie IGIV, 10 % u Alzheimerovy choroby

30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti imunoglobulinového intravenózního (lidského), 10% roztoku (IGIV, 10%) u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Účelem této dlouhodobé studie je poskytnout další důkazy o bezpečnosti a účinnosti IGIV, 10% léčby u účastníků s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili 3. fázi prekurzorové studie Baxter 160701. Všichni účastníci dostanou IGIV, 10 % buď 0,2 g/kg nebo 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v závislosti na jejich léčebném zařazení ve studii Baxter 160701. Účastníci a zkoušející budou zaslepeni vůči dávce, pokud sponzor neoznámí jinak.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno 18 měsíců studijní léčby a hodnocení v prekurzorové studii Baxter 160701
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD)
  • Schopnost dodržovat testovací a infuzní režim (včetně adekvátní korigované zrakové ostrosti a sluchové schopnosti)
  • Má pečovatele (studijního partnera), který je ochotný a schopný se zapojit

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než AD
  • Klinicky významné srdeční/kardiovaskulární problémy (např. nekontrolovaný krevní tlak, fibrilace síní, srdeční onemocnění, poruchy srážlivosti, mrtvice nebo nedávný srdeční infarkt)
  • Kontraindikace podstoupit MRI (např. kardiostimulátor [s výjimkou kardiostimulátoru kompatibilního s MRI], těžká klaustrofobie, feromagnetické implantáty, jako je kovová deska)
  • Specifické nálezy na MRI mozku (mikrohemoragie, povrchová sideróza, vazogenní edém, makrohemoragie, velká cévní mozková příhoda nebo mnohočetné lakuny)
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku a stabilní karcinom prostaty nevyžadující léčbu
  • Nekontrolovaná velká deprese, psychóza nebo jiná závažná psychiatrická porucha (poruchy)
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Vážné problémy s játry nebo ledvinami
  • Známá anamnéza přecitlivělosti po infuzích lidské krve nebo krevních složek (např. lidské imunoglobuliny nebo lidský albumin)
  • Současná nebo nedávná léčba imunomodulačními terapiemi (s výjimkou imunoglobulinu a nesystémových a nízkodávkových systémových kortikosteroidů)
  • Nedávné použití zkoumaných léků nebo biologických léků, včetně těch, které jsou zaměřeny na změnu progrese AD (s výjimkou imunoglobulinu)
  • Aktivní imunizace pro léčbu AD kdykoli

Existují důvody, proč nemusí být vhodné zúčastnit se tohoto hodnocení. Kontaktujte prosím lékařské informace na adrese medinfo@baxter.com pro detaily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGIV, 10 % při 0,2 g/kg tělesné hmotnosti
IGIV, 10 % v dávce 0,2 g/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny po dobu až 3 let, 6 měsíců.
Lék: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %)
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid
Experimentální: IGIV, 10 % při 0,4 g/kg tělesné hmotnosti
IGIV, 10 % v dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny po dobu až 3 let, 6 měsíců
Lék: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %)
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet infuzí dočasně spojených s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet infuzí kauzálně spojených s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet přerušených, zpomalených nebo přerušených infuzí v důsledku nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kognitivní subškály škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: 6 měsíců
ADAS-Cog je ověřený psychometrický nástroj, který vyhodnocuje paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), pozornost, uvažování (sledování příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (vložení dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování). geometrické vzory). Tento test provedli zkušení hodnotitelé certifikovaní Alzheimerovou nemocí Cooperative Study (ADCS) na místě. Skóre na ADAS-Cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
6 měsíců
Celkové skóre kognitivní subškály baterie vážného poškození (SIB)
Časové okno: 6 měsíců
SIB je psychometrické hodnocení o 40 položkách, které se skládá z jednoduchých jednokrokových příkazů kombinovaných s gesty. Bodovací rozsah je od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
6 měsíců
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) – Inventář aktivit každodenního života (ADL) (ADCS-ADL/ADCS-ADL-severe)
Časové okno: 6 měsíců
Škála ADCS-ADL je ověřený nástroj pro hodnocení instrumentálních a základních činností každodenního života na základě 23 položkového strukturovaného rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem. Skóre ADCS-ADL se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození; proto poklesy od výchozí hodnoty odrážejí potenciální funkční zhoršení.
6 měsíců
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
MMSE je test na kognitivní dysfunkci. Test poskytuje 30bodové složené hodnocení pro prostorovou a časovou orientaci, verbální vybavování, jednoduchou pozornost, pracovní paměť, pojmenování, opakování, porozumění, psaní a konstrukční schopnosti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 měsíců
Skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: 6 měsíců
NPI je ověřený nástroj používaný k hodnocení behaviorální psychopatologie u Alzheimerovy choroby; hodnotí četnost a závažnost 12 neuropsychiatrických příznaků včetně bludů, halucinací, dysforie, úzkosti, agitovanosti/agrese, euforie, dezinhibice, podrážděnosti/lability, apatie, abnormální motorické aktivity, změny spánku a nočního chování a změny chuti k jídlu a příjmu potravy . Celkové skóre NPI se pohybovalo v rozmezí 0-144, přičemž vyšší skóre značilo větší poškození.
6 měsíců
Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Časové okno: 6 měsíců
QOL-AD je ověřený, 13-položkový nástroj vyvinutý speciálně pro jedince s demencí. Hodnocení hodnotí kvalitu života účastníka z hlediska fyzické, emocionální, interpersonální a environmentální domény. Celkové skóre QOL-AD se pohybovalo v rozmezí 13-52. Nižší skóre QOL-AD je spojeno s nižší kvalitou života.
6 měsíců
Dotazník EQ-5D (verze proxy)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D je účastnickým dotazníkem, který hodnotí 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek. EQ-5D také obsahuje standardní vertikální 20cm vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu od nejlepšího představitelného zdravotního stavu [100] po nejhorší představitelný zdravotní stav [0]. Pečovatelé jsou požádáni, aby popsali, jak si myslí, že by účastník ohodnotil svůj zdravotní stav v daný den.
6 měsíců
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví (HRUQ)
Časové okno: 6 měsíců
HRUQ určuje, zda existuje rozdíl ve využívání zdravotní péče a ve výdajích souvisejících se zdravím, zejména při přijímání do pečovatelských ústavů (tj. do kvalifikovaných pečovatelských zařízení), když jsou subjekty léčeny studijním produktem. Toto posouzení se provádí s primárním pečovatelem. Toto hodnocení je popisné a neobsahuje konkrétní skóre.
6 měsíců
Dotazník o zátěži pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky zátěže pečovatele jsou dotazníky, které si sami spravují a který byl vyvinut za účelem měření emocionálního, fyzického a sociálního dopadu péče na pečovatele s Alzheimerovou chorobou. Celkové skóre se vypočítá z tohoto měření sečtením odpovědí napříč položkami. Celkové skóre se může pohybovat od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
6 měsíců
Čas na umístění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Doba potřebná k umístění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení je definována jako trvalé přijetí do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení. Doba bude definována jako počet měsíců mezi zařazením do této klinické studie a umístěním do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení.
6 měsíců
Volumetrická MRI
Časové okno: 6 měsíců
Objemová měření MRI byla získána pro posouzení rychlosti atrofie celého mozku a zvětšení komor. Další objemová měření mohou být analyzována, když jsou definovány specifické hypotézy a metody. Dodatečná volumetrická MRI analýza může zahrnovat (ale nemusí být omezena na) jedno nebo více z následujících: rychlost hipokampální atrofie, entorinální kortikální tloušťka a/nebo regionální kortikální ztenčení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit