Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení purifikovaného poloxameru 188 u vazookluzivní krize srpkovité anémie (EPIC) (EPIC)

26. října 2016 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

Hodnocení purifikovaného poloxameru 188 ve vazookluzivní krizi srpkovité anémie (EPIC): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 s injekčním podáním MST-188 (purifikovaný poloxamer 188) u subjektů se srpkovitou anémií Zažíváte okluzivní krizi Vaso

Účelem této studie je vyhodnotit, zda MST-188 může zkrátit dobu trvání vazookluzivní krize (VOC) u subjektů se srpkovitou anémií. Studie také vyhodnotí, zda MST-188 může snížit frekvenci rehospitalizací subjektů v důsledku recidivy VOC. Kromě toho bude tato studie porovnávat vývoj akutního hrudního syndromu během VOC u subjektů, které dostávají MST-188, s těmi, kteří MST-188 nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgie
        • Research Center
      • Edgem, Belgie
        • Research Center
      • Liege, Belgie
        • Research Center
      • Montegnee, Belgie
        • Research Center
  • Brazílie
      • Rio de Janerio, Brazílie
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Center
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
        • Research Center
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Center
  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Research Center
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Research Center
      • Istanbul, Krocan
        • Research Center
      • Mersin, Krocan
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Omán
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 65 let
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu HbSS, HbSC, HbSβ+thal nebo HbSβ0thal
  • Subjekt pociťuje akutní bolest typickou pro vazookluzivní krizi vyžadující léčbu parenterální analgezií
  • Subjekt vyžaduje hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má akutní hrudní syndrom
  • Laboratorní výsledky subjektu ukazují na nedostatečnou funkci orgánů
  • Subjekt je těhotný nebo kojí dítě
  • Subjekt měl bolestivou krizi vyžadující hospitalizaci během předchozích 14 dnů nebo prodělal > 5 hospitalizací pro VOC v předchozích 6 měsících
  • Subjekt dostal transfuzi během posledních 14 dnů
  • Subjekt je hospitalizován pro jiný stav než VOC
  • Subjekt má komplikace související s SCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MST-188
Injekce MST-188 podávaná jako kontinuální infuze 100 mg/kg po dobu 1 hodiny a následně 30 mg/kg/h po dobu až 48 hodin.
Lék: MST-188
Ostatní jména:
  • vepoloxamer
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok podávaný jako kontinuální infuze po dobu až 49 hodin
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby trvání vazookluzivní krize (VOC) u subjektů se srpkovitou anémií.
Časové okno: Účastníci studie budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Účastníci studie budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra opětovné hospitalizace pro VOC
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 14 dnů po propuštění
Propuštění z nemocnice do 14 dnů po propuštění
Výskyt akutního hrudního syndromu
Časové okno: Randomizace do 120 hodin po randomizaci
Randomizace do 120 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mast Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MST-188-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení