Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av renad poloxamer 188 i vaso-ocklusiv kris av sicklecellssjukdom (EPIC) (EPIC)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Mast Therapeutics, Inc.

Utvärdering av renad poloxamer 188 i vaso-ocklusiv kris av sicklecellssjukdom (EPIC): En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av MST-188 (renad poloxamer 188) injektion i patienter med sicklecellssjukdom Upplever Vaso ocklusiv kris

Syftet med denna studie är att utvärdera om MST-188 kan minska varaktigheten av vaso-ocklusiv kris (VOC) hos patienter med sicklecellssjukdom. Studien kommer också att utvärdera om MST-188 kan minska frekvensen av återinläggning av försökspersoner på grund av ett återfall av VOC. Dessutom kommer denna studie att jämföra utvecklingen av akut bröstsyndrom under VOC hos patienter som får MST-188 med de som inte får MST-188.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
388

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgien
        • Research Center
      • Edgem, Belgien
        • Research Center
      • Liege, Belgien
        • Research Center
      • Montegnee, Belgien
        • Research Center
  • Brasilien
      • Rio de Janerio, Brasilien
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Center
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10514
        • Research Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Center
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Research Center
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Research Center
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Center
      • Mersin, Kalkon
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 65 år
  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av HbSS, HbSC, HbSβ+thal eller HbSβ0thal
  • Försökspersonen upplever akut smärta som är typisk för vaso-ocklusiv kris som kräver behandling med parenteral analgesi
  • Ämnet kräver sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Personen har akut bröstsyndrom
  • Försökspersonens laboratorieresultat indikerar otillräcklig organfunktion
  • Försökspersonen är gravid eller ammar ett spädbarn
  • Personen hade en smärtsam kris som krävde sjukhusvistelse inom de föregående 14 dagarna eller har upplevt > 5 sjukhusinläggningar för VOC under de senaste 6 månaderna
  • Personen har fått transfusion under de senaste 14 dagarna
  • Patienten är inlagd på sjukhus för ett annat tillstånd än VOC
  • Personen har komplikationer relaterade till SCD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MST-188
MST-188-injektion administrerad som en kontinuerlig infusion 100 mg/kg under 1 timme följt av 30 mg/kg/timme i upp till 48 timmar.
Läkemedel: MST-188
Andra namn:
  • vepoloxamer
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning administreras som en kontinuerlig infusion i upp till 49 timmar
Läkemedel: Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Minskning av varaktigheten av vasoocklusiv kris (VOC) hos patienter med sicklecellssjukdom.
Tidsram: Studiedeltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Studiedeltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Återinläggningsfrekvens för VOC
Tidsram: Sjukhusutskrivning till 14 dagar efter utskrivning
Sjukhusutskrivning till 14 dagar efter utskrivning
Förekomst av akut bröstsyndrom
Tidsram: Randomisering till 120 timmar efter randomisering
Randomisering till 120 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mast Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MST-188-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar