Puhdistetun poloksameeri 188:n arviointi sirppisolutaudin vaso-okklusiivisessa kriisissä (EPIC) (EPIC)
Puhdistetun poloksameeri 188:n arviointi sirppisolutaudin vaso-okklusiivisessa kriisissä (EPIC): vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus MST-188:n (puhdistettu poloksameeri 188) injektio potilailla, joilla on sairastunut sairaus Vaso-okklusiivisen kriisin kokeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Reearch Center
-
Brussels, Belgia
- Research Center
-
Edgem, Belgia
- Research Center
-
Liege, Belgia
- Research Center
-
Montegnee, Belgia
- Research Center
-
-
-
-
-
Rio de Janerio, Brasilia
- Resaerch Center
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Center
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10101
- Research Center
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
- Research Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Research Center
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaika
- Research Center
-
-
-
-
-
Irbid, Jordania
- Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Center
-
Tripoli, Libanon
- Research Center
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Center - Child Health Department
-
Muscat, Oman
- Research Center
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Research Center Hospital del Nino
-
Panama, Panama
- Research Center Hospital of Pediatric Specialities
-
Panama, Panama
- Research Center Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Research Center
-
Istanbul, Turkki
- Research Center
-
Mersin, Turkki
- Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hosptial
-
Torrence, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Al DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Lutheran Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa-Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville/Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutger's University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx Lebanon Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- NY Methodist
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Golisano Children's Hospital at URMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Randall Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook's Children Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-65 vuotta
- Tutkittavalla on vahvistettu HbSS-, HbSC-, HbSβ+thal- tai HbSβ0thal-diagnoosi
- Kohde kokee akuuttia kipua, joka on tyypillistä vaso-okklusiiviselle kriisille, joka vaatii hoitoa parenteraalista analgesiaa
- Kohde vaatii sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti rintasyndrooma
- Koehenkilön laboratoriotulokset viittaavat riittämättömään elinten toimintaan
- Kohde on raskaana tai imettää lasta
- Tutkittavalla oli tuskallinen kriisi, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 14 päivän aikana tai hän on kokenut > 5 sairaalahoitoa VOC:n vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Koehenkilölle on annettu verensiirto viimeisten 14 päivän aikana
- Kohde on sairaalahoidossa muun tilan kuin VOC:n vuoksi
- Tutkittavalla on SCD:hen liittyviä komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MST-188
MST-188-injektio annetaan jatkuvana infuusiona 100 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mg/kg/h enintään 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos annetaan jatkuvana infuusiona jopa 49 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaso okklusiivisen kriisin (VOC) keston lyhentäminen potilailla, joilla on sirppisolusairaus.
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Tutkimukseen osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoitoon VOC
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 14 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Kotiuttaminen sairaalasta 14 päivään kotiutuksen jälkeen
|
|
Akuutin rintakehän oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen 120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MST-188-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
NCT00276926TuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)
-
NCT01066468LopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
NCT06737081Rekrytointi
-
NCT06016036ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessa
-
NCT03543176ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
NCT01094704Valmis
-
NCT04115592ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT03391414Valmis
-
NCT00709280Valmis