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Évaluation du poloxamer 188 purifié dans la crise vaso-occlusive de la drépanocytose (EPIC) (EPIC)

26 octobre 2016 mis à jour par: Mast Therapeutics, Inc.

Évaluation du poloxamer 188 purifié dans la crise vaso-occlusive de la drépanocytose (EPIC): essai clinique multicentrique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'injection de MST-188 (poloxamer 188 purifié) chez des sujets atteints de drépanocytose Vivre une crise vaso-occlusive

Le but de cette étude est d'évaluer si le MST-188 peut réduire la durée de la crise vaso-occlusive (COV) chez les sujets atteints de drépanocytose. L'étude évaluera également si le MST-188 peut réduire la fréquence de réhospitalisation des sujets en raison d'une récidive de COV. De plus, cette étude comparera le développement du syndrome thoracique aigu pendant les COV chez les sujets qui reçoivent du MST-188 à ceux qui ne reçoivent pas de MST-188.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
388

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgique
        • Research Center
      • Edgem, Belgique
        • Research Center
      • Liege, Belgique
        • Research Center
      • Montegnee, Belgique
        • Research Center
  • Brésil
      • Rio de Janerio, Brésil
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Research Center
  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
        • Research Center
  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Research Center
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Center
      • Tripoli, Liban
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10514
        • Research Center
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Research Center
      • Istanbul, Turquie
        • Research Center
      • Mersin, Turquie
        • Research Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 4 à 65 ans
  • Le sujet a un diagnostic confirmé d'HbSS, HbSC, HbSβ+thal ou HbSβ0thal
  • Le sujet éprouve une douleur aiguë typique d'une crise vaso-occlusive nécessitant un traitement par analgésie parentérale
  • Le sujet nécessite une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un syndrome thoracique aigu
  • Les résultats de laboratoire du sujet indiquent une fonction organique inadéquate
  • Le sujet est enceinte ou allaite un bébé
  • - Le sujet a eu une crise douloureuse nécessitant une hospitalisation au cours des 14 jours précédents ou a subi> 5 hospitalisations pour COV au cours des 6 mois précédents
  • Le sujet a été transfusé au cours des 14 derniers jours
  • Le sujet est hospitalisé pour une condition autre que les COV
  • Le sujet a des complications liées au SCD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MST-188
Injection de MST-188 administrée en perfusion continue de 100 mg/kg pendant 1 heure suivie de 30 mg/kg/h pendant 48 heures maximum.
Médicament: MST-188
Autres noms:
  • vépoloxamère
Comparateur placebo: Saline
Solution saline administrée en perfusion continue jusqu'à 49 heures
Médicament: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réduction de la durée de la crise vaso-occlusive (COV) chez les sujets drépanocytaires.
Délai: Les participants à l'étude seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Les participants à l'étude seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réhospitalisation pour COV
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours après la sortie
Sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours après la sortie
Présence d'un syndrome thoracique aigu
Délai: Randomisation à 120 heures après la randomisation
Randomisation à 120 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mast Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MST-188-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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