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Valutazione del polossamero 188 purificato nella crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme (EPIC) (EPIC)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.

Valutazione del polossamero 188 purificato nella crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme (EPIC): uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'iniezione di MST-188 (polossamero 188 purificato) in soggetti con anemia falciforme Sperimentare una crisi vasoocclusiva

Lo scopo di questo studio è valutare se MST-188 può ridurre la durata della crisi vaso-occlusiva (VOC) in soggetti con anemia falciforme. Lo studio valuterà anche se MST-188 può ridurre la frequenza di riospedalizzazione dei soggetti a causa di una recidiva di VOC. Inoltre, questo studio confronterà lo sviluppo della sindrome toracica acuta durante VOC in soggetti che ricevono MST-188 con quelli che non ricevono MST-188.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgio
        • Research Center
      • Edgem, Belgio
        • Research Center
      • Liege, Belgio
        • Research Center
      • Montegnee, Belgio
        • Research Center
  • Brasile
      • Rio de Janerio, Brasile
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Center
  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Research Center
  • Giordania
      • Irbid, Giordania
        • Research Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Center
      • Tripoli, Libano
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10514
        • Research Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Research Center
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Center
      • Mersin, Tacchino
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 65 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di HbSS, HbSC, HbSβ+thal o HbSβ0thal
  • Il soggetto sta vivendo un dolore acuto tipico della crisi vaso-occlusiva che richiede un trattamento con analgesia parenterale
  • Il soggetto richiede il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una sindrome toracica acuta
  • I risultati di laboratorio del soggetto indicano una funzione organica inadeguata
  • Il soggetto è incinta o sta allattando un neonato
  • Il soggetto ha avuto una crisi dolorosa che ha richiesto il ricovero nei 14 giorni precedenti o ha avuto > 5 ricoveri per COV nei 6 mesi precedenti
  • Il soggetto ha ricevuto trasfusioni negli ultimi 14 giorni
  • Il soggetto è ricoverato in ospedale per una condizione diversa da VOC
  • Il soggetto ha complicazioni legate alla SCD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MST-188
Iniezione di MST-188 somministrata come infusione continua 100 mg/kg per 1 ora seguita da 30 mg/kg/ora fino a 48 ore.
Droga: MST-188
Altri nomi:
  • vepoloxamer
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina somministrata come infusione continua fino a 49 ore
Droga: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della durata delle crisi vaso-occlusive (VOC) nei soggetti con anemia falciforme.
Lasso di tempo: I partecipanti allo studio saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
I partecipanti allo studio saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione per COV
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera fino a 14 giorni dopo la dimissione
Dimissione ospedaliera fino a 14 giorni dopo la dimissione
Presenza di sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 120 ore dopo la randomizzazione
Randomizzazione a 120 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mast Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MST-188-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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