Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aripiprazolu s antipsychotiky s vyšším metabolickým rizikem na adipozitu pomocí MRI (CALM)

24. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Podélné srovnání aripiprazolu vs. antipsychotika s vyšším metabolickým rizikem na adipozitu pomocí MRI

Účelem této studie je porovnat přírůstek hmotnosti v břiše a distribuci tuku u lidí užívajících aripiprazol versus risperidon nebo quetiapin s lidmi, kteří neužívají žádné z těchto antipsychotických léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antipsychotická léčiva druhé generace mají mnohem větší účinnost u refrakterní schizofrenie a mají mnohem nižší sklon k vyvolání motorických vedlejších účinků. Tyto léky se stále častěji používají pro jiné indikace než psychózy a častěji se používají u populace, jako jsou dospívající. Jedním z nejkritičtějších problémů dnešní psychiatrie je však drtivý důkaz, že chronické užívání antipsychotik druhé generace může vést k metabolické dysregulaci, která zahrnuje přibývání na váze, hyperlipidémii a inzulínovou rezistenci. Nedávná metaanalýza ukázala, že přechod z jiných antipsychotik druhé generace na antipsychotikum aripiprazol konzistentně vedl k významnému úbytku hmotnosti a může být optimální léčbou pro pacienty, kteří vykazují nárůst hmotnosti vyvolaný léky. Proto se snažíme porovnat metabolickou dysregulaci (jmenovitě přírůstek hmotnosti v břiše a distribuci tuku) u účastníků užívajících aripiprazol s účastníky, kteří užívají antipsychotika s vyšší metabolickou náchylností (jako je risperidon nebo quetiapin), a se zdravými účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli nedávno viděni na komunitní klinice rané psychózy (EPI) nebo v BC Children's Hospital pro psychózu první epizody nebo bipolární poruchu. Kontroly podle věku, pohlaví a hmotnosti budou rekrutovány z obecné komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12+ let pro zdravé účastníky nebo účastníky s bipolární poruchou; nebo ve věku 15+ let pro účastníky s neafektivní psychózou.
  • Nedávné přijetí do nemocnice kvůli psychiatrickým službám souvisejícím s první epizodou psychózy nebo první epizodou bipolární poruchy.
  • Účastníci léčení antipsychotickými léky hlavně na psychózu nebo bipolární poruchu.
  • Účastníci užívající aripiprazol musí po dobu trvání studie užívat dávku alespoň 10 mg/den.
  • Účastníci nesměli dostat více než 12 týdnů celkové celoživotní expozice antipsychotikům.
  • Účastníci mohou být interní nebo ambulantní pacienti.
  • Účastníci mohou dát informovaný souhlas nebo informovaný souhlas prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí celková celoživotní expozice antipsychotikům delší než 12 týdnů.
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus, záchvatové poruchy, mentální retardace (IQ < 70) nebo těhotenství (aktuální nebo do 3 měsíců po porodu).
  • Účastníci, kteří byli léčeni/jsou aktuálně léčeni stabilizátory nálady (paroxetin, lithium nebo kyselina valproová). Předchozí nebo současné užívání antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (jiných než paroxetin) je přijatelné.
  • Dostal chemoterapii pro léčbu rakoviny během 4 týdnů před výchozí nebo 16týdenní kontrolní návštěvou.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni plynule komunikovat v angličtině.
  • Kontraindikováno pro vyšetření magnetickou rezonancí (t.j. měl za posledních 6 měsíců velký chirurgický zákrok, morbidní obezitu, klaustrofobii a/nebo má v těle kov po chirurgickém zákroku nebo při práci v kovovýrobě, nebo si není jistý, zda je v jejich tělech přítomen kov, atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aripiprazol
Účastníci léčení s alespoň 10 mg aripiprazolu denně, jak jim předepsali jejich psychiatři.
Lék: Aripiprazol
Má být předepsáno a sledováno ošetřujícím lékařem účastníka (nedává účastníkům v rámci studie).
Ostatní jména:
  • ABILIFY
Risperidon/kvetiapin
Účastníci léčení buď risperidonem nebo kvetiapinem, jak jim předepsali jejich psychiatři.
Lék: Risperidon/kvetiapin
Má být předepsáno a sledováno ošetřujícím lékařem účastníka (nedává účastníkům v rámci studie).
Ostatní jména:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidon
  • Apo-kvetiapin
Řízení
Zdraví účastníci, kteří neužívají žádné antipsychotické léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominální distribuce viscerálního tuku versus podkožní tuk
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotické léčby) a o 16 týdnů později
Změna v průběhu času a mezi skupinami v množství viscerálního a podkožního tuku, jak bylo měřeno automatizovanou segmentací obrazu magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotické léčby) a o 16 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Změna v průběhu času a mezi skupinami v množství akumulovaného tuku v játrech, měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Metabolická opatření
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Porovnání změn v hladinách hemoglobinu, hladin lipidů nalačno, adiponektinu, leptinu, inzulínu a glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Intolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Změna v průběhu času a mezi skupinami ve schopnosti tolerovat glukózovou výzvu měřenou orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Potenciální genetické faktory antipsychotiky indukovaného přírůstku hmotnosti
Časové okno: Vzorek odebraný po 16 týdnech účasti ve studii
DNA bude extrahována a amplifikována pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a přítomnost nebo nepřítomnost určitých jednonukleotidových polymorfismů bude identifikována pomocí primerů.
Vzorek odebraný po 16 týdnech účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H12-01611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení