Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aripiprazol versus antipsykotiske lægemidler med højere metabolisk risiko ved brug af MR (CALM)

24. maj 2016 opdateret af: University of British Columbia

En longitudinel sammenligning af aripiprazol vs. antipsykotiske lægemidler med højere metabolisk risiko ved brug af MR

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne abdominal vægtøgning og fedtfordeling hos personer, der tager aripiprazol versus risperidon eller quetiapin, med personer, der ikke tager nogen af ​​disse antipsykotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anden generations antipsykotiske lægemidler har meget større effektivitet mod refraktær skizofreni og har meget lavere tilbøjelighed til at inducere motoriske bivirkninger. Disse medikamenter ser øget brug til andre indikationer end psykose og større brug i populationer som teenagere. Et af de mest kritiske spørgsmål inden for psykiatrien i dag er imidlertid den overvældende evidens for, at kronisk brug af anden generations antipsykotika kan resultere i metabolisk dysregulering, som omfatter vægtøgning, hyperlipidæmi og insulinresistens. En nylig meta-analyse viste, at skift fra anden generation af antipsykotika til det antipsykotiske lægemiddel aripiprazol konsekvent resulterede i et betydeligt vægttab og kan være en optimal behandling for patienter, der udviser lægemiddelinduceret vægtøgning. Derfor sigter vi mod at sammenligne metabolisk dysregulering (nemlig abdominal vægtøgning og fedtfordeling) hos deltagere, der tager aripiprazol, med deltagere, der tager antipsykotiske lægemidler med højere metabolisk tilbøjelighed (såsom risperidon eller quetiapin) og til raske deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der for nylig er blevet set på en lokal tidlig psykoseintervention (EPI) klinik eller på BC Children's Hospital for første-episode psykose eller bipolar lidelse. Alders-, køn- og vægtmatchede kontroller vil blive rekrutteret fra det generelle samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 12+ år for raske deltagere eller deltagere med bipolar lidelse; eller i alderen 15+ år for deltagere med ikke-affektiv psykose.
  • Nylig indlæggelse på hospitalet for psykiatriske ydelser relateret til første-episode psykose eller første-episode bipolar lidelse.
  • Deltagere, der behandles med en antipsykotisk medicin primært for psykose eller for bipolar lidelse.
  • Deltagere, der tager aripiprazol, skal tage en dosis på mindst 10 mg/dag i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end 12 ugers total livstidseksponering for antipsykotika.
  • Deltagerne kan være indlagte eller ambulante.
  • Deltagere i stand til at give informeret samtykke eller informeret samtykke gennem en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total livstidseksponering for antipsykotika på mere end 12 uger.
  • Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus, anfaldsforstyrrelser, mental retardering (IQ < 70) eller graviditet (nuværende eller inden for 3 måneder efter fødslen).
  • Deltagere, der er blevet behandlet/er i øjeblikket i behandling med humørstabilisatorer (paroxetin, lithium eller valproinsyre). Før eller samtidig brug af selektive serotoningenoptagshæmmere antidepressiva (bortset fra paroxetin) er acceptabel.
  • Modtog kemoterapi til cancerbehandling i de 4 uger før baseline eller 16-ugers opfølgningsbesøg.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk.
  • Kontraindiceret til MR-scanning (dvs. har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder, sygelig fedme, klaustrofobi og/eller har metal i kroppen fra et kirurgisk indgreb eller arbejde i metalarbejde, eller er usikker på, om der er metal til stede i deres kroppe, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aripiprazol
Deltagere, der modtager behandling med mindst 10 mg aripiprazol om dagen, som ordineret til dem af deres psykiatere.
Medicin: Aripiprazol
Skal ordineres og overvåges af deltagerens behandlende læge (ikke givet til deltagerne som en del af undersøgelsen).
Andre navne:
  • ABILIFY
Risperidon/Quetiapin
Deltagere, der modtager behandling med enten risperidon eller quetiapin, som ordineret til dem af deres psykiatere.
Medicin: Risperidon/Quetiapin
Skal ordineres og overvåges af deltagerens behandlende læge (ikke givet til deltagerne som en del af undersøgelsen).
Andre navne:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidon
  • Apo-quetiapin
Styring
Raske deltagere, der ikke tager antipsykotisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fordeling af visceralt fedt versus subkutant fedt
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af antipsykotisk behandling) og 16 uger senere
Ændring over tid og mellem grupper i mængder af visceralt og subkutant fedt målt ved automatiseret segmentering af et magnetisk resonansbillede (MRI).
Baseline (inden for 12 uger efter start af antipsykotisk behandling) og 16 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtindholdet i leveren
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Ændring over tid og mellem grupper i mængden af ​​fedtophobning i leveren målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Metaboliske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Sammenligning af ændringer i niveauerne af hæmoglobin, fastende lipidniveauer, adiponectin, leptin, insulin og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Glucoseintolerance
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Ændring over tid og mellem grupper i evnen til at tolerere en glukosebelastning målt ved en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Potentielle genetiske faktorer for antipsykotisk-induceret vægtøgning
Tidsramme: Prøve udtages efter 16 ugers deltagelse i undersøgelsen
DNA vil blive ekstraheret og amplificeret ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR), og tilstedeværelsen eller fraværet af visse enkeltnukleotidpolymorfismer vil blive identificeret ved brug af primere.
Prøve udtages efter 16 ugers deltagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H12-01611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger