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Vergleich von Aripiprazol mit Antipsychotika mit höherem Stoffwechselrisiko bei Adipositas mittels MRT (CALM)

24. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Ein Längsschnittvergleich von Aripiprazol mit Antipsychotika mit höherem Stoffwechselrisiko bei Adipositas mittels MRT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gewichtszunahme im Bauchraum und die Fettverteilung bei Personen, die Aripiprazol im Vergleich zu Risperidon oder Quetiapin einnehmen, mit Personen zu vergleichen, die keines dieser Antipsychotika einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antipsychotika der zweiten Generation sind bei refraktärer Schizophrenie viel wirksamer und neigen viel weniger dazu, motorische Nebenwirkungen hervorzurufen. Diese Medikamente werden zunehmend für andere Indikationen als Psychosen und in Bevölkerungsgruppen wie Jugendlichen eingesetzt. Eines der kritischsten Probleme auf dem Gebiet der Psychiatrie ist heute jedoch die überwältigende Evidenz dafür, dass die chronische Einnahme von Antipsychotika der zweiten Generation zu Stoffwechselstörungen führen kann, zu denen Gewichtszunahme, Hyperlipidämie und Insulinresistenz gehören. Eine aktuelle Metaanalyse ergab, dass die Umstellung von anderen Antipsychotika der zweiten Generation auf das Antipsychotikum Aripiprazol durchweg zu einem erheblichen Gewichtsverlust führte und möglicherweise eine optimale Behandlung für Patienten darstellt, die eine medikamentenbedingte Gewichtszunahme aufweisen. Daher wollen wir die metabolische Dysregulation (nämlich Gewichtszunahme im Bauchraum und Fettverteilung) bei Teilnehmern, die Aripiprazol einnehmen, mit Teilnehmern vergleichen, die Antipsychotika mit höherer Stoffwechselneigung (wie Risperidon oder Quetiapin) einnehmen, und mit gesunden Teilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die kürzlich in einer kommunalen Klinik für frühe Psychoseintervention (EPI) oder im BC Children's Hospital wegen Erstepisodenpsychose oder bipolarer Störung untersucht wurden. Alters-, geschlechts- und gewichtsangepasste Kontrollpersonen werden aus der allgemeinen Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren für gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit bipolarer Störung; oder im Alter von 15+ Jahren für Teilnehmer mit nicht-affektiver Psychose.
  • Kürzlich erfolgte Krankenhauseinweisung zur psychiatrischen Behandlung im Zusammenhang mit einer Erstepisodenpsychose oder einer Erstepisodenbipolaren Störung.
  • Teilnehmer, die mit einem Antipsychotikum hauptsächlich wegen Psychose oder bipolarer Störung behandelt werden.
  • Teilnehmer, die Aripiprazol einnehmen, müssen während der Dauer der Studie eine Dosis von mindestens 10 mg/Tag einnehmen.
  • Die Teilnehmer dürfen im gesamten Leben nicht mehr als 12 Wochen lang Antipsychotika ausgesetzt gewesen sein.
  • Die Teilnehmer können stationär oder ambulant sein.
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung oder eine Einverständniserklärung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lebenslange Exposition gegenüber Antipsychotika von mehr als 12 Wochen.
  • Zuvor diagnostiziert mit Diabetes mellitus, Anfallsleiden, geistiger Behinderung (IQ < 70) oder Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt).
  • Teilnehmer, die mit Stimmungsstabilisatoren (Paroxetin, Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden bzw. derzeit behandelt werden. Die vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (außer Paroxetin) ist akzeptabel.
  • Erhielt eine Chemotherapie zur Krebsbehandlung in den 4 Wochen vor Studienbeginn oder 16 Wochen bei der Nachuntersuchung.
  • Teilnehmer, die sich nicht fließend auf Englisch verständigen können.
  • Für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert (d. h. Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben, an krankhafter Fettleibigkeit oder Klaustrophobie leiden und/oder aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder einer Arbeit in der Metallverarbeitung Metall im Körper haben oder sich nicht sicher sind, ob Metall in ihrem Körper vorhanden ist). usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aripiprazol
Teilnehmer, die eine Behandlung mit mindestens 10 mg Aripiprazol pro Tag erhalten, wie ihnen von ihren Psychiatern verschrieben.
Arzneimittel: Aripiprazol
Wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verschrieben und überwacht (wird den Teilnehmern nicht im Rahmen der Studie verabreicht).
Andere Namen:
  • FÄHIGKEIT
Risperidon/Quetiapin
Teilnehmer, die entweder mit Risperidon oder Quetiapin behandelt werden, wie ihnen von ihren Psychiatern verschrieben.
Arzneimittel: Risperidon/Quetiapin
Wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers verschrieben und überwacht (wird den Teilnehmern nicht im Rahmen der Studie verabreicht).
Andere Namen:
  • Rispertal
  • Serquel
  • Apo-Risperidon
  • Apo-Quetiapin
Kontrolle
Gesunde Teilnehmer, die keine Antipsychotika einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchverteilung von viszeralem Fett im Vergleich zu subkutanem Fett
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der antipsychotischen Behandlung) und 16 Wochen später
Veränderung der Mengen an viszeralem und subkutanem Fett im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen, gemessen durch automatisierte Segmentierung eines Magnetresonanzbildes (MRT).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der antipsychotischen Behandlung) und 16 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgehalt der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Veränderung der Fettansammlung in der Leber im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Stoffwechselmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Vergleich der Veränderungen der Hämoglobinspiegel, der Nüchternlipidspiegel, des Adiponektins, des Leptins, des Insulins und des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Glukose Intoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Veränderung der Fähigkeit, eine Glukosebelastung zu tolerieren, im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen, gemessen durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Ausgangswert (innerhalb von 12 Wochen nach Beginn eines Antipsychotikums) und 16 Wochen später
Mögliche genetische Faktoren einer durch Antipsychotika verursachten Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt nach 16 Wochen Teilnahme an der Studie
DNA wird mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) extrahiert und amplifiziert, und das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Einzelnukleotid-Polymorphismen wird mithilfe von Primern identifiziert.
Die Probenentnahme erfolgt nach 16 Wochen Teilnahme an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H12-01611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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