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Confronto tra aripiprazolo e farmaci antipsicotici ad alto rischio metabolico sull'adiposità utilizzando la risonanza magnetica (CALM)

24 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Un confronto longitudinale tra aripiprazolo e farmaci antipsicotici a rischio metabolico più elevato sull'adiposità utilizzando la risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aumento di peso addominale e la distribuzione del grasso nelle persone che assumono aripiprazolo rispetto a risperidone o quetiapina, rispetto a persone che non assumono nessuno di questi farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci antipsicotici di seconda generazione hanno un'efficacia molto maggiore per la schizofrenia refrattaria e hanno una propensione molto inferiore a indurre effetti collaterali motori. Questi farmaci stanno registrando un maggiore utilizzo per indicazioni diverse dalla psicosi e un maggiore utilizzo in popolazioni come gli adolescenti. Tuttavia, uno dei problemi più critici nel campo della psichiatria oggi è l'evidenza schiacciante che l'uso cronico di antipsicotici di seconda generazione può provocare disregolazione metabolica, che include aumento di peso, iperlipidemia e insulino-resistenza. Una recente meta-analisi ha indicato che il passaggio da altri antipsicotici di seconda generazione al farmaco antipsicotico aripiprazolo ha portato costantemente a una significativa perdita di peso e può essere un trattamento ottimale per i pazienti che mostrano un aumento di peso indotto dal farmaco. Pertanto, miriamo a confrontare la disregolazione metabolica (vale a dire l'aumento di peso addominale e la distribuzione del grasso) nei partecipanti che assumono aripiprazolo, ai partecipanti che assumono farmaci antipsicotici ad alta propensione metabolica (come risperidone o quetiapina) e ai partecipanti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che sono stati recentemente visti in una clinica di intervento di psicosi precoce (EPI) della comunità o presso il BC Children's Hospital per psicosi al primo episodio o disturbo bipolare. I controlli abbinati per età, sesso e peso saranno reclutati dalla comunità generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 12 anni per partecipanti sani o partecipanti con disturbo bipolare; o di età superiore ai 15 anni per i partecipanti con psicosi non affettiva.
  • Recente ricovero in ospedale per servizi psichiatrici relativi a psicosi al primo episodio o disturbo bipolare al primo episodio.
  • Partecipanti in trattamento con un farmaco antipsicotico principalmente per la psicosi o per il disturbo bipolare.
  • I partecipanti che assumono aripiprazolo devono assumere una dose di almeno 10 mg/die per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti devono aver ricevuto non più di 12 settimane di esposizione totale agli antipsicotici.
  • I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali.
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato o il consenso informato tramite un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione totale nel corso della vita ad antipsicotici per più di 12 settimane.
  • Precedentemente diagnosticato con diabete mellito, disturbi convulsivi, ritardo mentale (QI <70) o gravidanza (in corso o entro 3 mesi dopo il parto).
  • - Partecipanti che sono stati trattati/sono attualmente in trattamento con stabilizzatori dell'umore (paroxetina, litio o acido valproico). È accettabile l'uso precedente o concomitante di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (diversi dalla paroxetina).
  • - Ha ricevuto chemioterapia per il trattamento del cancro nelle 4 settimane precedenti al basale o alla visita di follow-up di 16 settimane.
  • Partecipanti che non sono in grado di comunicare fluentemente in inglese.
  • Controindicato per la risonanza magnetica (ad es., ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi, obesità patologica, claustrofobia e/o ha del metallo nel corpo a causa di un intervento chirurgico o ha lavorato nella lavorazione dei metalli, o non è sicuro se il metallo è presente nei loro corpi, eccetera.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aripiprazolo
- Partecipanti che ricevono un trattamento con almeno 10 mg di aripiprazolo al giorno, come prescritto loro dai loro psichiatri.
Droga: Aripiprazolo
Da prescrivere e monitorare dal medico curante del partecipante (non somministrato ai partecipanti come parte dello studio).
Altri nomi:
  • ABILITA
Risperidone/quetiapina
- Partecipanti che ricevono un trattamento con risperidone o quetiapina, come prescritto loro dai loro psichiatri.
Droga: Risperidone/quetiapina
Da prescrivere e monitorare dal medico curante del partecipante (non somministrato ai partecipanti come parte dello studio).
Altri nomi:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidone
  • Apoquetiapina
Controllo
Partecipanti sani che non assumono farmaci antipsicotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione addominale del grasso viscerale rispetto al grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antipsicotico) e 16 settimane dopo
Variazione nel tempo e tra i gruppi delle quantità di grasso viscerale e sottocutaneo misurate mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antipsicotico) e 16 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi del fegato
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Variazione nel tempo e tra i gruppi della quantità di accumulo di grasso nel fegato misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Misure metaboliche
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Confrontando il cambiamento nei livelli di emoglobina, livelli di lipidi a digiuno, adiponectina, leptina, insulina e peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Variazione nel tempo, e tra i gruppi, della capacità di tollerare una sfida al glucosio misurata da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Potenziali fattori genetici dell'aumento di peso indotto da antipsicotici
Lasso di tempo: Campione da prelevare dopo 16 settimane di partecipazione allo studio
Il DNA sarà estratto e amplificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), e la presenza o l'assenza di alcuni polimorfismi a singolo nucleotide sarà identificata mediante primer.
Campione da prelevare dopo 16 settimane di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H12-01611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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