Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná péče ke zmírnění příznaků a přizpůsobení se onemocnění při chronickém srdečním selhání (CASA) (CASA)

28. července 2017 aktualizováno: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Chronické srdeční selhání je důležitým problémem veřejného zdraví, protože je hlavní příčinou invalidity, hospitalizace, úmrtí a nákladů. Lidé, kteří žijí s pokročilým chronickým srdečním selháním, trpí četnými příznaky, které ovlivňují jejich každodenní život. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení zvládání symptomů a intervence psychosociální péče ke zlepšení zdravotního stavu (symptomová zátěž, fungování a kvalita života). Výsledky budou přímo relevantní pro pacienty a rodiny, které trpí touto nemocí, stejně jako pro poskytovatele, plátce a další výzkumníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
317

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Konzistentní přístup k telefonu
  • Pacienti mají primární péči nebo jiného poskytovatele, který je ochoten zprostředkovat intervenční lékařská doporučení
  • Diagnóza srdečního selhání s alespoň jedním z následujících:

[hospitalizace primárně pro srdeční selhání v předchozím roce (včetně současného); užívání alespoň 20 mg perorálního furosemidu (nebo ekvivalentu) denně v jedné nebo rozdělené dávce; Mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥ 100 nebo N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40 %]

  • Nahlásit nízký zdravotní stav (KCCQ-SF≤70)
  • Obtěžován alespoň jedním cílovým příznakem:

[Bolest; Deprese; Únava; dušnost]

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence
  • Zneužívání nebo závislost na účinné látce, definovaná buď diagnózou zneužívání nebo závislosti, nebo AUDIT-C ≥ 8, nebo zneužívání návykových látek, které si sami oznámili v posledních 3 měsících
  • Komorbidní metastatická rakovina
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Příjemce transplantace srdce
  • příjemce LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CASA

Intervence CASA (Collaborative Care to Alleviation Symptoms and Adjust to Illness) zahrnuje 3 složky:

  • Sestra (RN) se řídí strukturovanými algoritmy, které pomáhají pacientům s příznaky, konkrétně dušností, únavou, bolestí a depresí.
  • Sociální pracovník poskytuje strukturované poradenství zaměřené na přizpůsobení se nemoci a depresi, pokud jsou přítomny.
  • Kolaborativní model poskytování péče, ve kterém se sestra a sociální pracovník setkávají každý týden s poskytovatelem primární péče, kardiologem a specialistou na paliativní péči. Tento tým vydává lékařská doporučení poskytovatelům intervenčních subjektů a dohlíží na sestru a sociálního pracovníka.

Většina návštěv sestry a sociální pracovnice probíhá telefonicky.
Jiný: Zásah CASA

Zásah CASA

Intervence CASA (Collaborative Care to Alleviation Symptoms and Adjust to Illness) zahrnuje 3 složky:

Sestra (RN) se řídí strukturovanými algoritmy, které pomáhají pacientům s příznaky, konkrétně dušností, únavou, bolestí a depresí.

Sociální pracovník poskytuje strukturované poradenství zaměřené na přizpůsobení se nemoci a depresi, pokud jsou přítomny.

Kolaborativní model poskytování péče, ve kterém se sestra a sociální pracovník setkávají každý týden s poskytovatelem primární péče, kardiologem a specialistou na paliativní péči. Tento tým vydává lékařská doporučení poskytovatelům intervenčních subjektů a dohlíží na sestru a sociálního pracovníka.

Většina návštěv sestry a sociální pracovnice probíhá telefonicky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou nadále dostávat péči podle uvážení jejich poskytovatelů, která může zahrnovat doporučení na kardiologii, paliativní péči nebo duševní zdraví. Pokud pacienti sami oznámí depresi v základním průzkumu, budou tyto informace poskytnuty jejich poskytovateli a pacientům budou poskytnuty zdroje. Pacienti budou mít stejnou míru interakce s výzkumnými asistenty jako intervenční pacienti, budou vyplňovat dotazníky a účastnit se studijních návštěv se stejnou frekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 měsíců
KCCQ je samoobslužný dotazník, který měří zdravotní stav specifický pro srdeční selhání. KCCQ je spolehlivý, citlivý na klinické změny a předpovídá hospitalizaci a mortalitu. Studie bude testovat, zda je rozdíl v celkovém skóre KCCQ mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců
PHQ-9 je validní a spolehlivý nástroj s 9 položkami, který poskytuje nepřetržité měření symptomů deprese a je z 88 % citlivý a specifický pro diagnózu závažné depresivní poruchy. PHQ-9 byl vyvinut pro ambulantně nemocné pacienty, včetně pacientů se srdečním selháním.
6 měsíců
Rozdíl v příznakové tísni, měřený pomocí obecné škály příznakové tísně
Časové okno: 6 měsíců
Obecná škála příznakové tísně (GSDS) zahrnuje míru celkové příznakové tísně a schopnosti zvládat příznaky.
6 měsíců
Rozdíl v indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Časové okno: 12 měsíců
SCHFI je platné a spolehlivé 22-položkové sebereferenční měření sebepéče, které zahrnuje tři škály sebepéče: údržba, správa a důvěra.
12 měsíců
Rozdíl ve spokojenosti se zdravotní péčí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v bolesti při použití PEG
Časové okno: 6 měsíců
Položky PEG hodnotí průměrnou intenzitu bolesti (P), interferenci s radostí ze života (E) a interferenci s celkovou aktivitou (G).
6 měsíců
Změna únavy pomocí měření únavy systému PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna dušnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření bolesti PEG upravené pro posouzení dušnosti
6 měsíců
Změna v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: 12 měsíců
Míra fungování
12 měsíců
Změna kvality života na konci života (QUAL-E)
Časové okno: 12 měsíců
QUAL-E je platné a spolehlivé měření kvality života u pokročilého onemocnění v několika doménách, z nichž každá je hodnocena samostatně. Využijeme vztah se systémem zdravotní péče, přípravou, dokončením života a subškálami globální kvality života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denver Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01NR013422-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 11-0969 (Jiný identifikátor: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení