Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do choroby w badaniu przewlekłej niewydolności serca (CASA). (CASA)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Przewlekła niewydolność serca jest ważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ jest główną przyczyną niepełnosprawności, hospitalizacji, zgonów i kosztów. Osoby cierpiące na zaawansowaną przewlekłą niewydolność serca cierpią na liczne objawy, które wpływają na ich codzienne życie. Badacze prowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu oceny leczenia objawowego i interwencji opieki psychospołecznej w celu poprawy stanu zdrowia (obciążenie objawami, funkcjonowanie i jakość życia). Wyniki będą miały bezpośrednie znaczenie dla pacjentów i rodzin cierpiących na tę chorobę, a także dla świadczeniodawców, płatników i innych badaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
317

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Stały dostęp do telefonu
  • Pacjenci mają podstawową opiekę zdrowotną lub innego świadczeniodawcę, który jest chętny do ułatwienia interwencyjnych zaleceń lekarskich
  • Rozpoznanie niewydolności serca z co najmniej jednym z poniższych:

[hospitalizacja głównie z powodu niewydolności serca w roku poprzedzającym (w tym bieżącym); przyjmowanie co najmniej 20 mg doustnego furosemidu (lub jego odpowiednika) dziennie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych; Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥ 100 lub N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40%]

  • Zgłoś niski stan zdrowia (KCCQ-SF≤70)
  • Zaniepokojony co najmniej jednym objawem docelowym:

[Ból; Depresja; Zmęczenie; duszność]

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych, zdefiniowane jako rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia albo AUDIT-C ≥ 8, lub samozgłoszenie nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Współistniejący rak z przerzutami
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  • Biorca przeszczepu serca
  • Odbiorca LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja CASA

Interwencja CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptom and Adjust to Illness) obejmuje 3 komponenty:

  • Pielęgniarka (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem, bólem i depresją.
  • Pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane poradnictwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji, jeśli jest obecne.
  • Model opieki oparty na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, kardiologiem i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym.

Większość wizyt pielęgniarek i pracowników socjalnych odbywa się telefonicznie.
Inny: Interwencja CASA

Interwencja CASA

Interwencja CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptom and Adjust to Illness) obejmuje 3 komponenty:

Pielęgniarka (RN) postępuje zgodnie z ustrukturyzowanymi algorytmami, aby pomóc pacjentom z objawami, w szczególności z dusznością, zmęczeniem, bólem i depresją.

Pracownik socjalny zapewnia ustrukturyzowane poradnictwo ukierunkowane na przystosowanie się do choroby i depresji, jeśli jest obecne.

Model opieki oparty na współpracy, w ramach którego pielęgniarka i pracownik socjalny spotykają się co tydzień z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, kardiologiem i specjalistą opieki paliatywnej. Zespół ten wydaje zalecenia lekarskie świadczeniodawcom osób objętych interwencją oraz sprawuje nadzór nad pielęgniarką i pracownikiem socjalnym.

Większość wizyt pielęgniarek i pracowników socjalnych odbywa się telefonicznie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać opiekę według uznania ich usługodawców, która może obejmować skierowanie do kardiologii, opieki paliatywnej lub zdrowia psychicznego. Jeśli pacjenci sami zgłoszą depresję w podstawowych ankietach, informacja ta zostanie przekazana ich dostawcy, a pacjenci otrzymają zasoby. Pacjenci będą mieli taką samą liczbę interakcji z asystentami badawczymi jak pacjenci interwencyjni, wypełniając kwestionariusze i uczestnicząc w wizytach studyjnych z tą samą częstotliwością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KCCQ to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy stan zdrowia związany z niewydolnością serca. KCCQ jest niezawodny, wrażliwy na zmiany kliniczne i przewiduje hospitalizację i śmiertelność. Badanie sprawdzi, czy istnieje różnica w ogólnym wyniku KCCQ między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-9 to 9-punktowy ważny i niezawodny instrument, który zapewnia ciągły pomiar objawów depresyjnych i ma 88% czułości i swoistości w diagnozie dużego zaburzenia depresyjnego. Kwestionariusz PHQ-9 został opracowany z myślą o pacjentach leczonych ambulatoryjnie, w tym u pacjentów z niewydolnością serca.
6 miesięcy
Różnica w zakresie objawów dystresu, mierzona za pomocą Ogólnej Skali Dystresu Objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala niepokoju z objawami ogólnymi (GSDS) obejmuje miarę ogólnego niepokoju związanego z objawami i zdolności radzenia sobie z objawami.
6 miesięcy
Różnica we wskaźniku samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SCHFI to ważny i wiarygodny 22-itemowy samoopisowy miernik samoopieki, który obejmuje trzy skale samoopieki: utrzymanie, zarządzanie i pewność siebie
12 miesięcy
Różnica w zadowoleniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w bólu przy użyciu PEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozycje PEG oceniają średnią intensywność bólu (P), zakłócenia w odczuwaniu radości z życia (E) oraz zakłócenia w ogólnej aktywności (G).
6 miesięcy
Zmiana zmęczenia za pomocą pomiaru zmęczenia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar bólu PEG zmodyfikowany w celu oceny duszności
6 miesięcy
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara funkcjonowania
12 miesięcy
Zmiana jakości życia u schyłku życia (QUAL-E)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QUAL-E jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową kilku domen, z których każda jest oceniana osobno, jakości życia w zaawansowanej chorobie. Wykorzystamy podskale związku z systemem opieki zdrowotnej, przygotowaniem, zakończeniem życia oraz globalną jakością życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01NR013422-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11-0969 (Inny identyfikator: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami