Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyö oireiden lievittämiseksi ja sairauteen sopeutumiseksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CASA) kokeessa (CASA)

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Krooninen sydämen vajaatoiminta on tärkeä kansanterveysongelma, koska se on johtava työkyvyttömyyden, sairaalahoidon, kuoleman ja kustannusten syy. Ihmiset, joilla on pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta, kärsivät lukuisista oireista, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Tutkijat suorittavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta arvioidakseen oireiden hallintaa ja psykososiaalista hoitoa terveydentilan (oiretaakka, toiminta ja elämänlaatu) parantamiseksi. Tulokset ovat suoraan tärkeitä potilaille ja perheille, jotka kärsivät tästä sairaudesta, sekä palveluntarjoajille, maksajille ja muille tutkijoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
317

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Jatkuva pääsy puhelimeen
  • Potilailla on perusterveydenhuollon tai muu palveluntarjoaja, joka on valmis helpottamaan interventiolääketieteellisiä suosituksia
  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähintään yksi seuraavista:

[sairaalahoito ensisijaisesti sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisenä vuonna (mukaan lukien nykyinen); vähintään 20 mg suun kautta otettavaa furosemidia (tai vastaavaa) päivittäin yhtenä tai jaettuna annoksena; Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥ 100 tai aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40 %]

  • Ilmoita huonosta terveydentilasta (KCCQ-SF≤70)
  • Vähintään yksi kohde-oire häiritsee:

[Kipu; Masennus; Väsymys; Hengenahdistus]

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi dementiasta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka määritellään joko väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosilla tai AUDIT-C ≥ 8, tai itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen metastaattinen syöpä
  • Hoitokodin asukas
  • Sydänsiirron saaja
  • LVAD-vastaanottaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CASA-interventio

CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) -interventio sisältää 3 osaa:

  • Sairaanhoitaja (RN) noudattaa strukturoituja algoritmeja auttaakseen potilaita, joilla on oireita, erityisesti hengenahdistusta, väsymystä, kipua ja masennusta.
  • Sosiaalityöntekijä tarjoaa jäsenneltyä neuvontaa, joka kohdistuu sopeutumiseen sairauteen ja masennukseen, jos niitä on.
  • Hoitotoimituksen yhteistyömalli, jossa sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä tapaavat viikoittain perusterveydenhuollon tarjoajan, kardiologin ja palliatiivisen hoidon erikoislääkärin. Tämä tiimi antaa lääketieteellisiä suosituksia interventiokohteiden hoitajille ja valvoo sairaanhoitajaa ja sosiaalityöntekijää.

Suurin osa sairaanhoitajan ja sosiaalityöntekijän käynneistä tapahtuu puhelimitse.
Muut: CASA-interventio

CASA-interventio

CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) -interventio sisältää 3 osaa:

Sairaanhoitaja (RN) noudattaa strukturoituja algoritmeja auttaakseen potilaita, joilla on oireita, erityisesti hengenahdistusta, väsymystä, kipua ja masennusta.

Sosiaalityöntekijä tarjoaa jäsenneltyä neuvontaa, joka kohdistuu sopeutumiseen sairauteen ja masennukseen, jos niitä on.

Hoitotoimituksen yhteistyömalli, jossa sairaanhoitaja ja sosiaalityöntekijä tapaavat viikoittain perusterveydenhuollon tarjoajan, kardiologin ja palliatiivisen hoidon erikoislääkärin. Tämä tiimi antaa lääketieteellisiä suosituksia interventiokohteiden hoitajille ja valvoo sairaanhoitajaa ja sosiaalityöntekijää.

Suurin osa sairaanhoitajan ja sosiaalityöntekijän käynneistä tapahtuu puhelimitse.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat jatkossakin hoitajiensa harkinnan mukaan hoitoa, joka voi sisältää lähetteen kardiologian, palliatiivisen hoidon tai mielenterveyden hoitoon. Jos potilaat ilmoittavat itse masennuksesta lähtötilanteen tutkimuksissa, nämä tiedot annetaan heidän tarjoajalleen ja potilaille annetaan resursseja. Potilaat ovat yhtä paljon vuorovaikutuksessa tutkimusapulaisten kanssa kuin interventiopotilaat, täyttävät kyselyitä ja osallistuvat opintokäynteihin samalla tiheydellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) kokonaispistemäärän ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KCCQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sydämen vajaatoimintakohtaista terveydentilaa. KCCQ on luotettava, herkkä kliinisille muutoksille ja ennustaa sairaalahoitoa ja kuolleisuutta. Tutkimuksessa testataan, onko KCCQ-kokonaispisteissä eroa interventio- ja kontrolliryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PHQ-9 on 9-osainen validi ja luotettava instrumentti, joka mittaa jatkuvasti masennuksen oireita ja on 88 % herkkä ja spesifinen vakavan masennushäiriön diagnoosiin. PHQ-9 kehitettiin lääketieteellisesti sairaille avohoitopotilaille, mukaan lukien sydämen vajaatoimintapotilaille.
6 kuukautta
Ero oirehädässä mitattuna yleisen oirehädän asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GSDS-asteikko (General Symptom Distress Scale) sisältää mittarin yleisestä oireista ja kyvystä hallita oireita.
6 kuukautta
Ero sydämen vajaatoiminnan itsehoidon indeksissä (SCHFI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SCHFI on pätevä ja luotettava 22-kohdan itsehoidon mitta, joka sisältää kolme itsehoitoasteikkoa: ylläpito, hallinta ja luottamus.
12 kuukautta
Ero tyytyväisyydessä terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kivun ero PEG:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PEG-kohteet arvioivat keskimääräistä kivun voimakkuutta (P), häirintää elämästä nauttimiseen (E) ja häiriöitä yleiseen toimintaan (G).
6 kuukautta
Väsymysmuutos käyttämällä PROMIS-väsymysmittaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hengenahdistusmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PEG-kipumitta on muutettu hengenahdistuksen arvioimiseksi
6 kuukautta
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimivuuden mitta
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos elämän lopussa (QUAL-E)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QUAL-E on pätevä ja luotettava elämänlaadun mittari edenneen sairauden aikana, joista jokainen on pisteytetty erikseen. Käytämme suhdetta terveydenhuoltojärjestelmään, valmistautumista, elämän loppuunsaattamista ja globaaleja elämänlaadun ala-asteikkoja.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Denver Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5R01NR013422-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 11-0969 (Muu tunniste: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia