Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná péče ke zmírnění příznaků a přizpůsobení se onemocnění při chronickém srdečním selhání (CASA) (CASA)

28. července 2017 aktualizováno: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Chronické srdeční selhání je důležitým problémem veřejného zdraví, protože je hlavní příčinou invalidity, hospitalizace, úmrtí a nákladů. Lidé, kteří žijí s pokročilým chronickým srdečním selháním, trpí četnými příznaky, které ovlivňují jejich každodenní život. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení zvládání symptomů a intervence psychosociální péče ke zlepšení zdravotního stavu (symptomová zátěž, fungování a kvalita života). Výsledky budou přímo relevantní pro pacienty a rodiny, které trpí touto nemocí, stejně jako pro poskytovatele, plátce a další výzkumníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Konzistentní přístup k telefonu
  • Pacienti mají primární péči nebo jiného poskytovatele, který je ochoten zprostředkovat intervenční lékařská doporučení
  • Diagnóza srdečního selhání s alespoň jedním z následujících:

[hospitalizace primárně pro srdeční selhání v předchozím roce (včetně současného); užívání alespoň 20 mg perorálního furosemidu (nebo ekvivalentu) denně v jedné nebo rozdělené dávce; Mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥ 100 nebo N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40 %]

  • Nahlásit nízký zdravotní stav (KCCQ-SF≤70)
  • Obtěžován alespoň jedním cílovým příznakem:

[Bolest; Deprese; Únava; dušnost]

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence
  • Zneužívání nebo závislost na účinné látce, definovaná buď diagnózou zneužívání nebo závislosti, nebo AUDIT-C ≥ 8, nebo zneužívání návykových látek, které si sami oznámili v posledních 3 měsících
  • Komorbidní metastatická rakovina
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Příjemce transplantace srdce
  • příjemce LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CASA

Intervence CASA (Collaborative Care to Alleviation Symptoms and Adjust to Illness) zahrnuje 3 složky:

  • Sestra (RN) se řídí strukturovanými algoritmy, které pomáhají pacientům s příznaky, konkrétně dušností, únavou, bolestí a depresí.
  • Sociální pracovník poskytuje strukturované poradenství zaměřené na přizpůsobení se nemoci a depresi, pokud jsou přítomny.
  • Kolaborativní model poskytování péče, ve kterém se sestra a sociální pracovník setkávají každý týden s poskytovatelem primární péče, kardiologem a specialistou na paliativní péči. Tento tým vydává lékařská doporučení poskytovatelům intervenčních subjektů a dohlíží na sestru a sociálního pracovníka.

Většina návštěv sestry a sociální pracovnice probíhá telefonicky.
Jiný: Zásah CASA

Zásah CASA

Intervence CASA (Collaborative Care to Alleviation Symptoms and Adjust to Illness) zahrnuje 3 složky:

Sestra (RN) se řídí strukturovanými algoritmy, které pomáhají pacientům s příznaky, konkrétně dušností, únavou, bolestí a depresí.

Sociální pracovník poskytuje strukturované poradenství zaměřené na přizpůsobení se nemoci a depresi, pokud jsou přítomny.

Kolaborativní model poskytování péče, ve kterém se sestra a sociální pracovník setkávají každý týden s poskytovatelem primární péče, kardiologem a specialistou na paliativní péči. Tento tým vydává lékařská doporučení poskytovatelům intervenčních subjektů a dohlíží na sestru a sociálního pracovníka.

Většina návštěv sestry a sociální pracovnice probíhá telefonicky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou nadále dostávat péči podle uvážení jejich poskytovatelů, která může zahrnovat doporučení na kardiologii, paliativní péči nebo duševní zdraví. Pokud pacienti sami oznámí depresi v základním průzkumu, budou tyto informace poskytnuty jejich poskytovateli a pacientům budou poskytnuty zdroje. Pacienti budou mít stejnou míru interakce s výzkumnými asistenty jako intervenční pacienti, budou vyplňovat dotazníky a účastnit se studijních návštěv se stejnou frekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 měsíců
KCCQ je samoobslužný dotazník, který měří zdravotní stav specifický pro srdeční selhání. KCCQ je spolehlivý, citlivý na klinické změny a předpovídá hospitalizaci a mortalitu. Studie bude testovat, zda je rozdíl v celkovém skóre KCCQ mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců
PHQ-9 je validní a spolehlivý nástroj s 9 položkami, který poskytuje nepřetržité měření symptomů deprese a je z 88 % citlivý a specifický pro diagnózu závažné depresivní poruchy. PHQ-9 byl vyvinut pro ambulantně nemocné pacienty, včetně pacientů se srdečním selháním.
6 měsíců
Rozdíl v příznakové tísni, měřený pomocí obecné škály příznakové tísně
Časové okno: 6 měsíců
Obecná škála příznakové tísně (GSDS) zahrnuje míru celkové příznakové tísně a schopnosti zvládat příznaky.
6 měsíců
Rozdíl v indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Časové okno: 12 měsíců
SCHFI je platné a spolehlivé 22-položkové sebereferenční měření sebepéče, které zahrnuje tři škály sebepéče: údržba, správa a důvěra.
12 měsíců
Rozdíl ve spokojenosti se zdravotní péčí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v bolesti při použití PEG
Časové okno: 6 měsíců
Položky PEG hodnotí průměrnou intenzitu bolesti (P), interferenci s radostí ze života (E) a interferenci s celkovou aktivitou (G).
6 měsíců
Změna únavy pomocí měření únavy systému PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna dušnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření bolesti PEG upravené pro posouzení dušnosti
6 měsíců
Změna v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: 12 měsíců
Míra fungování
12 měsíců
Změna kvality života na konci života (QUAL-E)
Časové okno: 12 měsíců
QUAL-E je platné a spolehlivé měření kvality života u pokročilého onemocnění v několika doménách, z nichž každá je hodnocena samostatně. Využijeme vztah se systémem zdravotní péče, přípravou, dokončením života a subškálami globální kvality života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Research Institute

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01NR013422-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 11-0969 (Jiný identifikátor: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Zásah CASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit