Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iFuse Implant System® Minimálně invazivní artrodéza (iMIA)

30. září 2017 aktualizováno: SI-BONE, Inc.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická následná studie po uvedení na trh porovnávající účinnost a bezpečnost systému iFuse Implant System® oproti konzervativní léčbě u pacientů s chronickou, invalidizující bolestí SI kloubů.

Účelem této studie je porovnat výsledky, kdy pacienti s chronickou bolestí sakroiliakálního kloubu podstoupí buď fúzi SI kloubu pomocí systému iFuse Implant System nebo podstoupí konzervativní léčbu SI kloubu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická klinická studie po uvedení na trh s implantačním systémem iFuse pro fúzi SI kloubu vs. konzervativní léčba. Subjekty zařazené do konzervativní léčby mohou přejít na iFuse po minimálně 6 měsících konzervativní léčby. Konzervativní léčba nezahrnuje intervenční postupy, jako je proloterapie, injekce steroidů a/nebo RF ablace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgie, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Německo, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Švédsko
      • Ängelholm, Švédsko, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-70 v době screeningu
  2. Pacientka má bolesti v dolní části zad po dobu >6 měsíců nebo >18 měsíců pro bolest dolní části zad vyvolanou těhotenstvím
  3. Diagnostika SI kloubu jako primárního generátoru bolesti dolní části zad na základě VŠECH z následujících: a. Pacient pociťuje bolest v oblasti posterior superior iliac spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test) a b. Pacient má alespoň 3 z 5 fyzikálních vyšetřovacích manévrů specifických pro bolest SI kloubu a c. Pacient má zlepšení bolesti dolní části zad NRS alespoň o 50 % skóre NRS před injekcí po fluoroskopicky kontrolované injekci lokálního anestetika do postiženého SI kloubu (včetně předchozího zdokumentovaného testu před < 6 měsíci)
  4. Základní skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 %
  5. Základní skóre bolesti dolní části zad alespoň 50 na 0-100 bodovém VAS
  6. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  7. Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Silná bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, bederní spinální stenóza, bederní fasetová degenerace a zlomenina bederního obratlového těla
  2. Sakroiliakální patologie způsobená autoimunitním onemocněním (např. ankylozující spondylitida) a/nebo neoplazie (např. benigní nebo maligní nádor) a/nebo krystalová artropatie
  3. Nedávná (< 1 rok) zlomenina pánve v anamnéze s dokumentovanou malunion, nesjednocení křížové kosti nebo kyčelní kosti nebo jakýkoli typ vnitřní fixace pánevního kruhu.
  4. Operace páteře za posledních 12 měsíců.
  5. Dříve diagnostikovaná nebo suspektní osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre <-2,5 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze)
  6. Dokumentovaná osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  7. Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu pomocí implantátu iFuse
  8. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
  9. Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání
  10. Prominentní neurologický stav, který by narušoval fyzikální terapii
  11. Současná systémová infekce nebo lokální infekce v SI kloubu
  12. V současné době je těhotná nebo plánuje těhotenství v příštím roce
  13. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  14. Diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii
  15. Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantační systém iFuse
Chirurgické umístění implantátů iFuse do postiženého SI kloubu
Přístroj: Implantační systém iFuse
Umístění implantačního systému iFuse prostřednictvím chirurgického zákroku
Aktivní komparátor: konzervativní řízení
Léky, fyzikální terapie, informace
Jiný: Konzervativní management
Léky proti bolesti, fyzikální terapie, kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti dolní části zad hodnocená subjektem studie pomocí 0-100 vizuální analogové stupnice (VAS) 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u bolesti dolní části zad (VAS)
Časové okno: 1, 3, 12 a 24 měsíců
1, 3, 12 a 24 měsíců
Změna bolesti nohou od výchozí hodnoty (VAS
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna invalidity v důsledku bolesti zad (ODI
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna kvality života (EQ-5D
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna ambulantního a pracovního stavu
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna skóre deprese (Zungova škála deprese
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna objektivního funkčního testu (ASLR
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Spokojenost pacientů a sebehodnocení chorobného stavu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
3, 6, 12 a 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: během 24 měsíců
během 24 měsíců
Rozbití, uvolnění a migrace zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Chirurgické reintervence cílového SI kloubu(ů)
Časové okno: nad 24 měsíců
nad 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. zveřejnění výsledků za 6 měsíců
  2. zveřejnění výsledků za 6 měsíců

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení