Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

iFuse Implant System® Minimalinvasive Arthrodese (iMIA)

30. September 2017 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des iFuse-Implantatsystems® mit der konservativen Behandlung von Patienten mit chronischen, behindernden IS-Gelenkschmerzen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse zu vergleichen, wenn Patienten mit chronischen Iliosakralgelenkschmerzen entweder einer IS-Gelenkfusion mit dem iFuse-Implantatsystem oder einer konservativen Behandlung des IS-Gelenks unterzogen werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Follow-up-Studie zum iFuse-Implantatsystem für die ISG-Fusion im Vergleich zur konservativen Behandlung nach Markteinführung. Patienten, die einer konservativen Behandlung zugewiesen wurden, können nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung zu iFuse wechseln. Die konservative Behandlung umfasst keine interventionellen Verfahren wie Prolotherapie, Steroidinjektionen und/oder HF-Ablation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Deutschland, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Schweden
      • Ängelholm, Schweden, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-70 zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Die Patientin hat Schmerzen im unteren Rücken seit > 6 Monaten oder > 18 Monate bei schwangerschaftsinduzierten Schmerzen im unteren Rücken
  3. Diagnose des SI-Gelenks als primärer Generator für Schmerzen im unteren Rücken, basierend auf ALLEN folgenden: a. Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leistengegend und kann mit einem Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Fingertest) und b. Der Patient hat mindestens 3 von 5 körperlichen Untersuchungsmanövern, die spezifisch für ISG-Schmerzen sind, und c. Der Patient hat eine Verbesserung der Schmerzen im unteren Rücken NRS von mindestens 50 % des NRS-Scores vor der Injektion nach fluoroskopisch kontrollierter Injektion eines Lokalanästhetikums in das/die betroffene(n) IS-Gelenk(e) (einschließlich früherer dokumentierter Tests vor <6 Monaten)
  4. Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %
  5. Baseline-Score für Schmerzen im unteren Rücken von mindestens 50 auf 0-100 VAS-Punkten
  6. Der Patient hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben
  7. Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration und lumbale Wirbelkörperfraktur
  2. Iliosakralpathologie verursacht durch Autoimmunerkrankungen (z. ankylosierende Spondylitis) und/oder Neoplasien (z. gutartiger oder bösartiger Tumor) und/oder Kristallarthropathie
  3. Vorgeschichte einer kürzlichen (< 1 Jahr) Fraktur des Beckens mit dokumentierter Fehlheilung, Nichtheilung von Kreuzbein oder Darmbein oder jeglicher Art von interner Fixierung des Beckenrings.
  4. Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 12 Monaten.
  5. Zuvor diagnostizierte oder vermutete Osteoporose (definiert als früherer T-Score <-2,5 oder Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur)
  6. Dokumentierte Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung
  7. Jede Erkrankung oder Anatomie, die eine Behandlung mit dem iFuse-Implantatsystem unmöglich macht
  8. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  9. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes auswirken
  10. Prominenter neurologischer Zustand, der die Physiotherapie beeinträchtigen würde
  11. Aktuelle systemische Infektion oder lokale Infektion am SI-Gelenk
  12. Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft im nächsten Jahr
  13. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  14. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  15. Der Patient nimmt an einer Prüfstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten nach der Operation an einer Prüfstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iFuse Implantatsystem
Operative Platzierung von iFuse-Implantaten im betroffenen SI-Gelenk
Gerät: iFuse Implantatsystem
Einsetzen des iFuse-Implantatsystems durch einen chirurgischen Eingriff
Aktiver Komparator: Konservatives Management
Medikamente, Physiotherapie, Informationen
Sonstiges: Konservatives Management
Medikamente gegen Schmerzen, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken, wie sie von der Studienperson unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 6 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen im unteren Rücken (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 12 und 24 Monate
1, 3, 12 und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beinschmerzen (VAS
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Behinderung durch Rückenschmerzen (ODI
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung des geh- und Arbeitsstatus
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des Depressions-Scores (Zung Depression Scale
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung des objektiven Funktionstests (ASLR
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Gehentfernung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenzufriedenheit und Selbsteinschätzung des Krankheitszustandes
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während 24 Monaten
während 24 Monaten
Gerätebruch, Lockerung und Migration
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Re-Interventionen von Ziel-SI-Gelenk(en)
Zeitfenster: über 24 Monate
über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SI-BONE, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung der 6-Monats-Ergebnisse
  2. Veröffentlichung der 6-Monats-Ergebnisse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten