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iFuse Implant System® Artrodesi minimamente invasiva (iMIA)

30 settembre 2017 aggiornato da: SI-BONE, Inc.

Uno studio multicentrico di follow-up clinico randomizzato controllato post-vendita che confronta l'efficacia e la sicurezza di iFuse Implant System® rispetto alla gestione conservativa per i pazienti con dolore cronico e invalidante all'articolazione sacroiliaca.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati quando i pazienti con dolore cronico dell'articolazione sacroiliaca vengono sottoposti a fusione dell'articolazione sacroiliaca con il sistema implantare iFuse o sottoposti a gestione conservativa dell'articolazione sacroiliaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di follow-up clinico multicentrico randomizzato controllato post-marketing del sistema implantare iFuse per la fusione dell'articolazione sacroiliaca rispetto alla gestione conservativa. I soggetti assegnati alla gestione conservativa possono passare a iFuse dopo un minimo di 6 mesi di trattamento conservativo. La gestione conservativa non include procedure interventistiche come proloterapia, iniezioni di steroidi e/o ablazione RF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgio, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Germania, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Svezia
      • Ängelholm, Svezia, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-70 al momento dello screening
  2. Il paziente ha dolore lombare da >6 mesi o >18 mesi per dolore lombare indotto dalla gravidanza
  3. Diagnosi dell'articolazione sacroiliaca come principale generatore di dolore lombare sulla base di TUTTI i seguenti elementi: a. Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) e b. Il paziente ha almeno 3 delle 5 manovre di esame fisico specifiche per il dolore all'articolazione sacroiliaca, e c. Il paziente ha un miglioramento del dolore lombare NRS di almeno il 50% del punteggio NRS pre-iniezione dopo l'iniezione fluoroscopica controllata di anestetico locale nell'articolazione(i) SI colpita (incluso il precedente test documentato <6 mesi fa)
  4. Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale di almeno il 30%
  5. Punteggio basale del dolore lombare di almeno 50 su VAS 0-100 punti
  6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
  7. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Grave dolore lombare dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare
  2. Patologia sacroiliaca causata da malattia autoimmune (es. spondilite anchilosante) e/o neoplasie (es. tumore benigno o maligno) e/o artropatia cristallina
  3. Anamnesi di recente (<1 anno) frattura del bacino con malunione documentata, mancata unione del sacro o dell'ileo o qualsiasi tipo di fissazione interna dell'anello pelvico.
  4. Chirurgia della colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi.
  5. Osteoporosi precedentemente diagnosticata o sospetta (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica)
  6. Osteomalacia documentata o altra malattia ossea metabolica
  7. Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema implantare iFuse
  8. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  9. Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità ossea e sulla guarigione dei tessuti molli
  10. Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la terapia fisica
  11. Infezione sistemica in atto o infezione locale all'articolazione sacroiliaca
  12. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  13. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  14. Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  15. - Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale entro 3 mesi dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di impianto iFuse
Posizionamento chirurgico di impianti iFuse nell'articolazione sacroiliaca interessata
Dispositivo: Sistema di impianto iFuse
Posizionamento del sistema implantare iFuse tramite intervento chirurgico
Comparatore attivo: gestione conservativa
Farmaci, fisioterapia, informazioni
Altro: Gestione conservativa
Farmaci per il dolore, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della lombalgia valutata dal soggetto dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore lombare (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 12 e 24 mesi
1, 3, 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore alle gambe (VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione della disabilità dovuta al mal di schiena (ODI
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica dello stato ambulatoriale e lavorativo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio della depressione (Zung Depression Scale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica del test funzionale oggettivo (ASLR
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica della distanza a piedi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del paziente e autovalutazione dello stato di malattia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante 24 mesi
durante 24 mesi
Rottura, allentamento e migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reinterventi chirurgici dell'articolazione(i) SI target
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
oltre 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SI-BONE, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. pubblicazione risultati a 6 mesi
  2. pubblicazione risultati a 6 mesi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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