iFuse Implant System® Minimálně invazivní artrodéza (iMIA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21-70 v době screeningu
2. Pacientka má bolesti v dolní části zad po dobu >6 měsíců nebo >18 měsíců pro bolest dolní části zad vyvolanou těhotenstvím
3. Diagnostika SI kloubu jako primárního generátoru bolesti dolní části zad na základě VŠECH z následujících: a. Pacient pociťuje bolest v oblasti posterior superior iliac spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test) a b. Pacient má alespoň 3 z 5 fyzikálních vyšetřovacích manévrů specifických pro bolest SI kloubu a c. Pacient má zlepšení bolesti dolní části zad NRS alespoň o 50 % skóre NRS před injekcí po fluoroskopicky kontrolované injekci lokálního anestetika do postiženého SI kloubu (včetně předchozího zdokumentovaného testu před < 6 měsíci)
4. Základní skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 %
5. Základní skóre bolesti dolní části zad alespoň 50 na 0-100 bodovém VAS
6. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
7. Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1. Silná bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, bederní spinální stenóza, bederní fasetová degenerace a zlomenina bederního obratlového těla
2. Sakroiliakální patologie způsobená autoimunitním onemocněním (např. ankylozující spondylitida) a/nebo neoplazie (např. benigní nebo maligní nádor) a/nebo krystalová artropatie
3. Nedávná (< 1 rok) zlomenina pánve v anamnéze s dokumentovanou malunion, nesjednocení křížové kosti nebo kyčelní kosti nebo jakýkoli typ vnitřní fixace pánevního kruhu.
4. Operace páteře za posledních 12 měsíců.
5. Dříve diagnostikovaná nebo suspektní osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre <-2,5 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze)
6. Dokumentovaná osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
7. Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu pomocí implantátu iFuse
8. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
9. Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání
10. Prominentní neurologický stav, který by narušoval fyzikální terapii
11. Současná systémová infekce nebo lokální infekce v SI kloubu
12. V současné době je těhotná nebo plánuje těhotenství v příštím roce
13. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
14. Diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii
15. Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců po operaci