Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFuse Implant System® minimalt invasiv artrodese (iMIA)

30. september 2017 opdateret af: SI-BONE, Inc.

Et multicenter randomiseret kontrolleret post-market klinisk opfølgningsforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​iFuse Implant System® versus konservativ behandling for patienter med kroniske, invaliderende SI ledsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater, når patienter med kroniske sacroiliacale ledsmerter gennemgår enten SI-ledsfusion med iFuse Implant System eller gennemgår konservativ behandling af SI-leddet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret, post-market klinisk opfølgningsstudie af iFuse Implant System til SI ledfusion vs. konservativ behandling. Individer, der er tildelt konservativ behandling, kan gå over til iFuse efter minimum 6 måneders konservativ behandling. Konservativ behandling omfatter ikke interventionelle procedurer såsom proloterapi, steroidinjektioner og/eller RF-ablation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • La Clinique de l'Espérance
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Sverige
      • Ängelholm, Sverige, 26262
        • Aleris Specialistvård Ängelholm, Ortopedkliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hilden, Tyskland, 40721
        • Praxisgemeinschaft "Leben in Bewegung"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-70 på tidspunktet for screeningen
  2. Patienten har lændesmerter i >6 måneder eller >18 måneder ved graviditet inducerede lændesmerter
  3. Diagnose af SI-leddet som den primære generator af lændesmerter baseret på ALT af følgende: a. Patienten har smerter ved eller tæt på den posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på smertestedet (Fortin Finger Test), og b. Patienten har mindst 3 ud af 5 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI ledsmerter, og c. Patienten har en forbedring af lænderygsmerter NRS på mindst 50 % af NRS-score før injektion efter fluoroskopisk kontrolleret injektion af lokalbedøvelse i berørte SI-led (inklusive tidligere dokumenteret test for <6 måneder siden)
  4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 %
  5. Baseline lændesmerter score på mindst 50 på 0-100 point VAS
  6. Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
  7. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige smerter i lænden på grund af andre årsager, såsom degeneration af lumbal diskus, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration og lumbal vertebral kropsfraktur
  2. Sacroiliac patologi forårsaget af autoimmun sygdom (f. ankyloserende spondylitis) og/eller neoplasi (f.eks. benign eller ondartet tumor) og/eller krystalartropati
  3. Anamnese med nylig (<1 år) brud på bækkenet med dokumenteret malunion, manglende forening af sacrum eller ilium eller enhver form for intern fiksering af bækkenringen.
  4. Rygsøjleoperation inden for de seneste 12 måneder.
  5. Tidligere diagnosticeret eller mistænkt osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur)
  6. Dokumenteret osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  7. Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med iFuse Implant System umulig
  8. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
  9. Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv
  10. Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
  11. Aktuel systemisk infektion eller lokal infektion i SI-leddet
  12. Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i det næste år
  13. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  14. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen
  15. Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iFuse Implant System
Kirurgisk placering af iFuse-implantater i det berørte SI-led
Enhed: iFuse Implant System
Placering af iFuse implantatsystem via kirurgi
Aktiv komparator: konservativ ledelse
Medicin, fysioterapi, information
Andet: Konservativ ledelse
Smertemedicin, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i lændesmerter som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (VAS) 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lændesmerter (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder
1, 3, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i bensmerter (VAS
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i handicap på grund af rygsmerter (ODI
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet (EQ-5D
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i ambulatorisk og arbejdsstatus
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i depressionsscore (Zung Depression Scale
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i objektiv funktionstest (ASLR
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i gåafstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Patienttilfredshed og selvvurdering af sygdomstilstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 24 måneder
i løbet af 24 måneder
Enheden går i stykker, løsner sig og migrerer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kirurgiske re-interventioner af mål SI led(er)
Tidsramme: over 24 måneder
over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SI-BONE, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Cher, SI-BONE, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. udgivelse 6 måneders resultater
  2. udgivelse 6 måneders resultater

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger