Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Advagraf vs. Prograf u pacientů po transplantaci ledviny 1 měsíc po transplantaci (AdProCISE)

8. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Multicentrické, otevřené, paralelní klinické zkoumání bezpečnosti a účinnosti Advagraf® (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) vs. Prograf® (tacrolimus) u pacientů s ledvinami de Novo 1 měsíc po transplantaci ledviny

Prozkoumat účinnost, bezpečnost a komplianci přípravku Advagraf® (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) srovnáním kombinované terapie Advagraf® + steroid + mykofenolát mofetil a kombinované terapie Prograf® + steroid + mykofenolát mofetil u pacientů s de novo ledvinou 1 měsíc po ledvině transplantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní a srovnávací klinická studie. Všichni zařazení jedinci budou léčeni Prograf® (tacrolimus), Basilixumab, kortikosteroidy a mykofenolát mofetil k potlačení jejich imunitního systému po dobu jednoho měsíce (30 dnů) po transplantaci ledviny. Po jednom měsíci bude experimentální skupina (30 subjektů) léčena Advagrafem® (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) namísto Prografem® (tacrolimus) a kortikosteroidy a mykofenolát mofetil budou zachovány. Kontrolní skupina (30 subjektů) bude nepřetržitě dostávat Prograf® (tacrolimus), kortikosteroidy a mykofenolát mofetil. Bude zkoumán a porovnáván klinický pokrok subjektů v experimentální a kontrolní skupině do šesti měsíců po jejich transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří plánují obdržet ledvinu od zemřelého/mrtvého dárce nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit transplantaci ledviny prostřednictvím dárce ve věku 15–65 let
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se této studie zúčastnit, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu po provedení příslušného procesu informovaného souhlasu a kteří mohou centrum navštívit na základě harmonogramu studie uvedeného v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali ledvinu nebo jiný orgán a kteří dostanou další orgány s ledvinou nebo dvěma ledvinami
  • Pacienti, kteří dostanou ledvinu od kadaverózního dárce, jehož srdce již nebije, nebo od dárce orgánu po srdeční smrti [Pacienti, kteří však dostanou ledvinu od marginálního dárce (na základě KONOS), mohou být zapsáni na základě principu úsudek vyšetřovatele.]
  • Pacienti, kteří dostanou ledvinu od dárce, jehož krevní skupina ABO není kompatibilní s krevní skupinou příjemce nebo kteří měli pozitivní výsledky křížové zkoušky lymfocytů (LCM)
  • Pacienti, kteří dostanou ledvinu od příbuzného dárce, který vykazoval HLA-0 nesoulad (identický) (Pokud však dárce není příbuzný s pacientem nebo je zemřelý, pacient může být zařazen do této studie, i když pacient vykazoval HLA- 0 neshoda nebo shoda antigenu HLA-6.)
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili nebo plánují podstoupit transplantaci svého extrarenálního pevného orgánu nebo kostní dřeně/kmenových buněk
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina v posledních pěti letech [ Mohou být zařazeni pacienti, kteří se zotavili z rakoviny kůže (skvamocelulární/bazaliom).]
  • Pacienti nebo dárci, kteří mají pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergii [která vyžadovala akutní (během čtyř týdnů)/chronickou léčbu] na zkoumaný lék nebo jiný lék s podobnou chemickou strukturou (např. takrolimus).
  • Pacienti, kteří byli léčeni jinými zkoumanými léky do 30 dnů od jejich zařazení do studie
  • Pacientky, které plánují otěhotnět, nebo které jsou těhotné či kojící a které neplánují používat žádnou antikoncepční metodu během období studie.
  • Pacienti, kteří byli závislí na drogách/alkoholu do šesti měsíců od zápisu do studia nebo kteří mají duševní onemocnění, které znemožňuje vhodnou komunikaci s nimi

  • Pacienti, kteří v hodnocení před transplantací ledviny vykazovali následující výsledek

    • Jakýkoli z jejich jaterních panelů (AST, ALT, ALKP a celkový bilirubin) třikrát vyšší, než je normální rozmezí
    • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3, leukocytů < 2 500/mm3 nebo krevních destiček < 100 000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Advagraf
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • takrolimus
Lék: Kortikosteroid
ústní
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Prograf
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • takrolimus, FK506
Lék: Kortikosteroid
ústní
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt selhání účinnosti (léčená BCAR, biopsií potvrzená akutní rejekce, míra ztráty štěpu, úmrtí nebo selhání následného sledování)
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: v 6 měsících
hodnocení eGFR pomocí Nankivellovy metody
v 6 měsících
24hodinová rychlost clearance bílkovin a kreatininu v moči (CCR)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Výskyt nově vzniklého diabetu po transplantaci ledviny (NODAT)
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADV-KT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení