Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Advagraf rispetto a Prograf nei pazienti sottoposti a trapianto di rene 1 mese dopo il trapianto (AdProCISE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che stanno pianificando di ricevere un rene da un donatore deceduto/cadaverico o da un donatore vivente non imparentato/imparentato
• Pazienti che intendono sottoporsi a trapianto di rene tramite donatore di età compresa tra 15 e 65 anni
• Pazienti che desiderano e possono partecipare a questo studio, che hanno firmato il modulo di consenso informato dopo aver seguito l'appropriato processo di consenso informato e che possono visitare il centro in base al programma dello studio nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che avevano ricevuto un rene o un altro organo e che riceveranno altri organi con il rene o due reni
• Pazienti che riceveranno un rene da donatore cadaverico il cui cuore non batte più o da donatore di organi dopo morte cardiaca [I pazienti, invece, che riceveranno un rene da donatore marginale (basato su KONOS) possono essere arruolati in base al principio giudizio dell'investigatore.]
• Pazienti che riceveranno un rene da un donatore il cui gruppo sanguigno ABO non è compatibile con quello del ricevente o che hanno avuto risultati positivi al cross-match dei linfociti (LCM)
• Pazienti che riceveranno un rene da un donatore correlato che ha mostrato una mancata corrispondenza HLA-0 (identico) (Se il donatore non è imparentato con il paziente o è deceduto, tuttavia, il paziente può essere arruolato in questo studio anche se il paziente ha mostrato HLA- 0 mancata corrispondenza o corrispondenza dell'antigene HLA-6.)
• Pazienti che hanno subito o stanno pianificando di sottoporsi a trapianto del loro organo solido extrarenale o di midollo osseo/cellule staminali
• Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro negli ultimi cinque anni [Possono essere arruolati pazienti, tuttavia, che sono guariti da un cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/a cellule basali).]
• Pazienti o donatori con risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
• Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità o allergia [che ha richiesto un trattamento acuto (entro quattro settimane)/cronico] al farmaco in esame o a un altro farmaco con una struttura chimica simile (ad es. Tacrolimus).
• Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci studiati entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
• Pazienti che stanno pianificando una gravidanza, o che sono in gravidanza o in allattamento e che non intendono utilizzare alcun metodo contraccettivo durante il periodo di studio.
• Pazienti che erano dipendenti da droghe/alcol entro sei mesi dalla loro iscrizione allo studio o che hanno una malattia mentale che rende impossibile una comunicazione appropriata con loro

• Pazienti che hanno mostrato il seguente risultato nella valutazione prima del trapianto di rene

  • Uno qualsiasi dei loro pannelli epatici (AST, ALT, ALKP e bilirubina totale) tre volte superiore al range normale
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3, leucociti < 2.500/mm3 o piastrine < 100.000/mm3