Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Santeon-CAP; Dexamethason u komunitní pneumonie

17. dubna 2019 aktualizováno: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Dexamethason u komunitní pneumonie.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala příznivé účinky přídavné terapie dexamethasonem u pacientů přijatých s komunitní pneumonií a navíc se zaměřila na posouzení toho, jaký prospěch pacientům léčba dexamethasonem nejvíce přináší. Bude provedena rozsáhlá multicentrická studie srovnávající 4denní kúru dexamethasonu 6 mg per os s placebem u 600 pacientů as předem definovanými plánovanými analýzami podskupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komunitní pneumonie (CAP) je běžná infekce. Přibližně 20 procent všech epizod zápalu plic končí hospitalizací. Je hlavní příčinou komunitní infekce vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). U plicních infekcí slouží uvolňování cytokinů a jiných zánětlivých mediátorů z alveolárních makrofágů jako mechanismus, kterým jsou eliminovány invazní patogeny. Tato reakce vrozeného imunitního systému však může být potenciálně škodlivá, když nadměrné uvolňování cirkulujících zánětlivých cytokinů způsobí poškození pacienta, zejména plic. Zájem o roli kortikosteroidů v patofyziologii kritických onemocnění existuje od počátku 20. století. Na JIP je rozšířená časná léčba kortikosteroidy ke zmírnění systémového zánětu. Zároveň je mimo JIP k dispozici málo důkazů o účinku léčby kortikosteroidy u pacientů s diagnózou CAP. Teoreticky může včasné zahájení podávání kortikosteroidů v průběhu CAP snížit systémový a plicní zánět. To může vést k dřívějšímu ústupu pneumonie a snížení komplikací (sepse, mortalita).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Rentgen hrudníku ukazuje nové opacity.

V kombinaci se dvěma z následujících zjištění:

  • Kašel
  • Produkce sputa
  • Teplota >38,0 °C popř
  • Sluchové abnormality při vyšetření hrudníku kompatibilní s pneumonií
  • Leukocytóza (>10 000 buněk/mm3), posun doleva (>10 %) nebo leukopenie (
  • C-reaktivní protein > 15 mg/l (třikrát vyšší než horní hranice normálu)

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti:
  • Pacienti se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před méně než 6 týdny.
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy v posledních 6 týdnech.
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní léky v posledních 6 týdnech (např. cyklosporin, cyklofosfamid, azathioprin).
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří užívají systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s infekcí tropickými červy.
  • Pacienti s intolerancí dexamethasonu.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexamethason
Lék: Dexamethason
Tableta dexamethasonu 6 mg jednou denně po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjem do nemocnice (= 1. den = čas, kdy se pacient dostaví do nemocnice) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
Datum propuštění bude datum, kdy je pacient klinicky připraven k propuštění (tzn. dny pobytu v nemocnici na základě sociální indikace budou z analýz vyloučeny). Střední délka pobytu v dřívější studii CAP provedené v nemocnici St. Antonius v Nieuwegeinu byla 6,5 ​​dne, takže pacienti budou sledováni během očekávaného průměru 1 týdne.
Příjem do nemocnice (= 1. den = čas, kdy se pacient dostaví do nemocnice) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: den 30
30 dní po přijetí do nemocnice (=1. den) pacient navštíví nemocnici na ambulantní návštěvě. V té době bude zaznamenán stav pacienta.
den 30
Příjem na JIP
Časové okno: přijetí do nemocnice (= 1. den) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
V období přijetí pacienta do nemocnice bude zaznamenán příjem na jednotku intenzivní péče (ano/ne a konkrétní datum).
přijetí do nemocnice (= 1. den) do propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 365
Jeden rok po přijetí bude zaznamenán stav pacienta.
Den 365
Prevalence S. pneumoniae
Časové okno: Příjem do nemocnice (= den 1)
Studovat prevalenci různých sérotypů S. pneumoniae v Nizozemí (na základě distribuce sérotypů izolovaných kmenů a také nárůstu sérotypově specifických protilátek). Sérotypizace bude provedena v krevním vzorku odebraném v den přijetí.
Příjem do nemocnice (= den 1)
Poškození ledvin
Časové okno: Vstupné (=1. den) a 30. den (ambulantní návštěva)
Studovat akutní poškození ledvin a jeho vliv na výsledek u pacientů s CAP. Vzorek moči bude odebrán v den přijetí, 4. den a při ambulantní návštěvě 30. den.
Vstupné (=1. den) a 30. den (ambulantní návštěva)
Efektivita nákladů
Časové okno: Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
Studovat nákladovou efektivitu dexamethasonu a výsledek CAP. Využití zdrojů bude pořízeno na celou dobu hospitalizace pro každého jednotlivého pacienta.
Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.
Postinfekční únava
Časové okno: Den 30 a den 90
Studovat postinfekční únavu, která se objevuje u některých pacientů po epizodě CAP. V den 1, den 4, den propuštění a 30 a 90 dnů po přijetí bude pacient požádán o vyplnění dotazníku EQ-5D. Dále 4., 30. a 90. den po přijetí bude pacient požádán o vyplnění dotazníku RAND-36.
Den 30 a den 90
Patogeneze CAP na respirační sliznici
Časové okno: Den přijetí (=den 1) a den 30 (ambulantní návštěva)
Studovat patogenezi CAP na respirační sliznici (toto bude provedeno ve dvou ze čtyř center studií). V den přijetí do nemocnice bude odebrán výtěr z nosohltanu ke zjištění etiologie respirační sliznice. 30 dní po přijetí (při ambulantní návštěvě) bude proveden další výtěr z nosohltanu k prozkoumání změn.
Den přijetí (=den 1) a den 30 (ambulantní návštěva)
Předdefinovaná podskupinová analýza délky pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Na základě předem definované analýzy podskupin s:

  • skóre závažnosti onemocnění (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • hladina C-reaktivního proteinu při přijetí;
  • vyvolávající mikroorganismus (test antigenu Pneumococcus v moči pozitivní vs. negativní);
  • cytokinová odpověď (IL-6 a IL-10) v průběhu času;
  • hladina kortizolu v průběhu času;
  • prokalcitonin v průběhu času;
  • hladina vitaminu D při přijetí.
Propuštění z nemocnice; účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení