Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Santeon-CAP; Dexamethason i fællesskabserhvervet lungebetændelse

17. april 2019 opdateret af: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon-CAP; Dexamethason i fællesskabserhvervet lungebetændelse.

Nærværende undersøgelse er designet til at undersøge de gavnlige virkninger af supplerende dexamethasonbehandling hos patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse, og sigter desuden mod at vurdere, hvad patienterne har mest gavn af dexamethasonbehandling. Der vil blive udført et stort multicenterstudie, der sammenligner et 4 dages dexamethason 6 mg per os forløb med placebo hos 600 patienter og med foruddefinerede undergruppeanalyser planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Community-acquired pneumonia (CAP) er en almindelig infektion. Cirka 20 procent af alle episoder med lungebetændelse resulterer i hospitalsindlæggelse. Det er den førende årsag til samfundserhvervet infektion, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Ved lungeinfektioner tjener frigivelsen af ​​cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer fra alveolære makrofager som en mekanisme, hvormed invaderende patogener elimineres. Imidlertid kan denne reaktion fra det medfødte immunsystem være potentielt skadelig, når overdreven frigivelse af cirkulerende inflammatoriske cytokiner forårsager skade på patienten, især lungen. Interessen for kortikosteroiders rolle i patofysiologien af ​​kritisk sygdom har eksisteret siden den tidlige del af det 20. århundrede. På intensivafdeling er tidlig behandling med kortikosteroider for at dæmpe systemisk inflammation udbredt. Samtidig er der uden for ICU kun lidt evidens tilgængelig for effekten af ​​behandling med kortikosteroider hos patienter diagnosticeret med CAP. Teoretisk set kan tidlig påbegyndt administration af kortikosteroider i løbet af en CAP sænke systemisk og pulmonal inflammation. Dette kan føre til tidligere opløsning af lungebetændelse og en reduktion af komplikationer (sepsis, dødelighed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Røntgenbillede af thorax, der viser nye opaciteter.

I kombination med to af følgende fund:

  • Hoste
  • Produktion af sputum
  • Temperatur >38,0 °C eller
  • Hørbare abnormiteter ved brystundersøgelse forenelig med lungebetændelse
  • Leukocytose (>10.000 celler/mm3), venstreforskydning (>10%) eller leukopeni (
  • C-reaktivt protein > 15 mg/l (tre gange højere end den øvre grænse for normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter:
  • Patienter med en kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Patienter, der modtog kemoterapi for mindre end 6 uger siden.
  • Patienter, der fik kortikosteroider inden for de sidste 6 uger.
  • Patienter, der har modtaget immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 uger (f. cyclosporin, cyclophosphamid, azathioprin).
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som er på systemiske kortikosteroider.
  • Patienter, der har behov for intensiv behandling.
  • Patienter med tropisk orminfektion.
  • Patienter med dexamethasonintolerance.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tablet 6 mg, én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (= dag 1 = tidspunkt, hvor patienten møder ind på hospitalet) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
Udskrivelsesdato vil være den dato, hvor patienten er klinisk klar til at blive udskrevet (hvilket betyder, at dages hospitalsophold på baggrund af social indikation vil være udelukket fra analyser). Den gennemsnitlige liggetid i et tidligere CAP-studie udført på St. Antonius Hospitalet i Nieuwegein var 6,5 dage, således vil patienterne blive fulgt i løbet af et forventet gennemsnit på 1 uge.
Hospitalsindlæggelse (= dag 1 = tidspunkt, hvor patienten møder ind på hospitalet) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: dag 30
30 dage efter hospitalsindlæggelse (=dag 1) vil patienten besøge sygehuset for et ambulant besøg. På det tidspunkt vil patientens status blive registreret.
dag 30
ICU indlæggelse
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (=dag 1) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
I den periode patienten er indlagt på sygehuset, vil indlæggelse på intensiv afdeling blive registreret (ja/nej og bestemt dato).
hospitalsindlæggelse (=dag 1) indtil hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 365
Et år efter indlæggelsen vil patientens status blive registreret.
Dag 365
S. pneumoniae prævalens
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (= dag 1)
At studere prævalensen af ​​forskellige S. pneumoniae serotyper i Holland (baseret på serotypefordelingen af ​​isolerede stammer samt stigningen af ​​serotypespecifikke antistoffer). Serotypning vil blive udført i en blodprøve taget på indlæggelsesdagen.
Hospitalsindlæggelse (= dag 1)
Nyreskade
Tidsramme: Indlæggelse (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
At studere akut nyreskade og dens effekt på resultatet hos patienter med CAP. Der tages urinprøve på indlæggelsesdagen, dag 4 og ved ambulant besøg på dag 30.
Indlæggelse (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
At studere omkostningseffektiviteten af ​​dexamethason og resultatet af CAP. Ressourceudnyttelsen vil blive erhvervet for hele indlæggelsesperioden for hver enkelt patient.
Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.
Post-infektionstræthed
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
At studere post-infektiøs træthed, der opstår hos visse patienter efter en CAP-episode. På dag 1, dag 4, udskrivelsesdagen og 30 og 90 dage efter indlæggelsen vil patienten blive bedt om at udfylde EQ-5D spørgeskemaet. Endvidere vil patienten på dag 4, 30 og 90 dage efter indlæggelsen blive bedt om at udfylde RAND-36 spørgeskemaet.
Dag 30 og dag 90
Patogenese af CAP ved respiratorisk slimhinde
Tidsramme: Indlæggelsesdag (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
At studere patogenesen af ​​CAP ved den respiratoriske slimhinde (dette vil blive gjort i to af de fire undersøgelsescentre). På dagen for hospitalsindlæggelsen vil der blive taget en nasopharyngeal podning for at bestemme ætiologien af ​​den respiratoriske slimhinde. 30 dage efter indlæggelsen (under ambulantbesøget) vil der blive taget en anden nasopharyngeal podning for at undersøge ændringer.
Indlæggelsesdag (=dag 1) og dag 30 (ambulant besøg)
Foruddefineret undergruppeanalyse af opholdets længde
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

For at undersøge, hvilke patienter indlagt med CAP har mest gavn af dexamethasonbehandling, baseret på foruddefineret undergruppeanalyse med:

  • sygdomssværhedsscore (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • C-reaktivt proteinniveau ved indlæggelse;
  • forårsagende mikroorganisme (Pneumococcus urinantigentest positiv vs. negativ);
  • cytokinrespons (IL-6 og IL-10) over tid;
  • kortisolniveau over tid;
  • procalcitonin over tid;
  • D-vitamin niveau ved indlæggelse.
Hospitalsudskrivning; deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Ledende efterforsker: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger