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Santeon CAP; Desametasone nella polmonite acquisita in comunità

17 aprile 2019 aggiornato da: Dr. WJW Bos, St. Antonius Hospital

Santeon CAP; Desametasone nella polmonite acquisita in comunità.

Il presente studio è progettato per indagare gli effetti benefici della terapia aggiuntiva con desametasone in pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità, mirando inoltre a valutare quali pazienti beneficiano maggiormente del trattamento con desametasone. Verrà condotto un ampio studio multicentrico confrontando un ciclo di desametasone 6 mg per os di 4 giorni con placebo in 600 pazienti e con analisi di sottogruppi predefinite pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è un'infezione comune. Circa il 20% di tutti gli episodi di polmonite comporta il ricovero in ospedale. È la principale causa di infezione acquisita in comunità che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Nelle infezioni polmonari, il rilascio di citochine e altri mediatori dell'infiammazione dai macrofagi alveolari funge da meccanismo attraverso il quale vengono eliminati i patogeni invasori. Tuttavia, questa reazione del sistema immunitario innato può essere potenzialmente dannosa quando l'eccessivo rilascio di citochine infiammatorie circolanti provoca danni al paziente, in particolare al polmone. L'interesse per il ruolo dei corticosteroidi nella fisiopatologia della malattia critica esiste dall'inizio del XX secolo. In terapia intensiva è diffuso il trattamento precoce con corticosteroidi per attenuare l'infiammazione sistemica. Allo stesso tempo, al di fuori dell'ICU sono disponibili poche prove sull'effetto del trattamento con corticosteroidi nei pazienti con diagnosi di CAP. Teoricamente, la somministrazione precoce di corticosteroidi nel corso di una CAP può ridurre l'infiammazione sistemica e polmonare. Ciò può portare a una risoluzione precoce della polmonite e a una riduzione delle complicanze (sepsi, mortalità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
413

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091 AC
        • OLVG
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Radiografia del torace che mostra nuove opacità.

In combinazione con due dei seguenti risultati:

  • Tosse
  • Produzione di espettorato
  • Temp >38,0 °C o
  • Anomalie udibili all'esame del torace compatibili con polmonite
  • Leucocitosi (>10.000 cell/mm3), spostamento verso sinistra (>10%) o leucopenia (
  • Proteina C-reattiva > 15 mg/l (tre volte superiore al limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi:
  • Pazienti con una nota immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia meno di 6 settimane fa.
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi nelle ultime 6 settimane.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressivi nelle ultime 6 settimane (ad es. ciclosporina, ciclofosfamide, azatioprina).
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva che assumono corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti che richiedono un trattamento in unità di terapia intensiva.
  • Pazienti con infezione da vermi tropicali.
  • Pazienti con intolleranza al desametasone.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Desametasone
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone 6 mg, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi
Droga: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (= giorno 1 = momento in cui il paziente si presenta in ospedale) fino alla dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
La data di dimissione sarà la data in cui il paziente è clinicamente pronto per essere dimesso (il che significa che saranno esclusi dalle analisi i giorni di degenza ospedaliera su indicazione sociale). La durata mediana della degenza in un precedente studio sulla CAP eseguito presso il St. Antonius Hospital di Nieuwegein era di 6,5 giorni, quindi i pazienti saranno seguiti per una media prevista di 1 settimana.
Ricovero ospedaliero (= giorno 1 = momento in cui il paziente si presenta in ospedale) fino alla dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 30
30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (=giorno 1) il paziente si recherà in ospedale per una visita ambulatoriale. In quel momento, lo stato del paziente verrà registrato.
giorno 30
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (=giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Nel periodo di ricovero del paziente verrà registrato il ricovero in terapia intensiva (sì/no e data precisa).
ricovero ospedaliero (=giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 365
Un anno dopo il ricovero verrà registrato lo stato del paziente.
Giorno 365
Prevalenza di S. pneumoniae
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (= giorno 1)
Studiare la prevalenza di diversi sierotipi di S. pneumoniae nei Paesi Bassi (in base alla distribuzione sierotipica dei ceppi isolati e all'aumento degli anticorpi specifici del sierotipo). La sierotipizzazione verrà eseguita su un campione di sangue prelevato il giorno del ricovero.
Ricovero ospedaliero (= giorno 1)
Danno renale
Lasso di tempo: Ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Per studiare il danno renale acuto e il suo effetto sull'esito, nei pazienti con CAP. Verrà prelevato un campione di urina il giorno del ricovero, il giorno 4 e alla visita ambulatoriale il giorno 30.
Ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Studiare il rapporto costo-efficacia del desametasone e l'esito della CAP. L'utilizzo delle risorse sarà acquisito per l'intero periodo di degenza ospedaliera per ogni singolo paziente.
Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.
Stanchezza post-infettiva
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90
Per studiare l'affaticamento post-infettivo che si verifica in alcuni pazienti dopo un episodio di CAP. Il giorno 1, il giorno 4, il giorno della dimissione e 30 e 90 giorni dopo il ricovero, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario EQ-5D. Inoltre, il giorno 4, 30 e 90 giorni dopo il ricovero, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario RAND-36.
Giorno 30 e giorno 90
Patogenesi della PAC a livello della mucosa respiratoria
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Studiare la patogenesi della CAP a livello della mucosa respiratoria (questo sarà fatto in due dei quattro centri di studio). Il giorno del ricovero verrà prelevato un tampone nasofaringeo per determinare l'eziologia della mucosa respiratoria. 30 giorni dopo il ricovero (durante la visita ambulatoriale) verrà prelevato un altro tampone nasofaringeo per esplorare i cambiamenti.
Giorno di ricovero (=giorno 1) e giorno 30 (visita ambulatoriale)
Analisi predefinita per sottogruppi della durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Per studiare quali pazienti ricoverati con CAP traggono maggior beneficio dalla terapia con desametasone, sulla base di un'analisi di sottogruppi predefinita con:

  • punteggio di gravità della malattia (PSI 1-3 vs. PSI 4-5);
  • livello di proteina C-reattiva al momento del ricovero;
  • microrganismo responsabile (test dell'antigene urinario del pneumococco positivo vs. negativo);
  • risposta delle citochine (IL-6 e IL-10) nel tempo;
  • livello di cortisolo nel tempo;
  • procalcitonina nel tempo;
  • livello di vitamina D al momento del ricovero.
Dimissione dall'ospedale; i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Antonius Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Onze Lieve Vrouw Hospital
Maasstad Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Willem Jan Bos, MD, PhD, St. Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Jan Grutters, Prof, MD, St. Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Frank Smeenk, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: Paul Bresser, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Investigatore principale: Stijn Konings, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: Willem Blok, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwen Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Santeon-CAP
  • 2011-004566-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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