Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné podávání methotrexátu a CP-690,550

29. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie farmakokinetiky více dávek perorálního CP-690 550 a jednotlivých dávek perorálního methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie byla navržena tak, aby odhadla účinky methotrexátu (MTX) na farmakokinetiku (PK) CP-690,550 při podávání subjektům s revmatoidní artritidou (RA), aby odhadla účinky CP-690,550 na PK MTX a vyhodnotila krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání CP-690,550 a MTX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou RA (revmatoidní artritida)
  • Diagnóza RA na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology 1987.
  • Léčba perorální stabilní týdenní dávkou methotrexátu (MTX) (15-25 mg/týden, podávaná jako jednorázová dávka [SD]) po dobu minimálně 4 dávek (4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Krevní dyskrazie včetně potvrzených: Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 %; počet bílých krvinek <3,0 x 109/l; Absolutní počet neutrofilů <1,2 x 109/l; Počet krevních destiček <100 x 109/l
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významných infekcí během posledních 6 měsíců (např. ty, které vyžadují hospitalizaci, vyžadují parenterální antimikrobiální léčbu, nebo ty s rekurentním orálním nebo genitálním oparem, rekurentním herpes zoster nebo jakoukoli infekcí, u níž zkoušející jinak usoudil, že může mít exacerbace účastí na zkoušce.
  • Celkový bilirubin, AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) více než 1,2násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě nebo anamnéza klinicky signifikantně zvýšených jaterních testů (LFT) při současné dávce MTX nebo chronické jaterní onemocnění nedávná nebo aktivní hepatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CP-690,550 (tofacitinib) 30 mg každých 12 hodin
Individuální dávka methotrexátu s přídavkem CP-690,550 30 mg q12h
Lék: CP-690 550 (tofacitinib)
CP-690,550 30 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Metotrexát (MTX)
individuální dávka methotrexátu (stabilní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin [AUC (0-12)] pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
AUC (0-12) = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula (před dávkou) do 12 hodin (0-12).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace CP-690,550 o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Zjevné ústní povolení (CL/F) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace MTX o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Zjevná perorální clearance (CL/F) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného v moči od času nula do 12 hodin (Ae[0-12]) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) až 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou) až 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Renální clearance (CL R) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 6 a den 7
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí od času nula do 24 hodin (Ae[0-24]) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
Renální clearance (CL R) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení