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Gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat und CP-690.550

29. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von oralem CP-690.550 und Einzeldosen von oralem Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Methotrexat (MTX) auf die Pharmakokinetik (PK) von CP-690.550 bei Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) abzuschätzen, die Auswirkungen von CP-690.550 auf die PK von MTX abzuschätzen und zu bewerten die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von CP-690.550 und MTX.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer RA (rheumatoide Arthritis)
  • Diagnose von RA basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology von 1987.
  • Behandlung mit einer oralen stabilen wöchentlichen Dosis Methotrexat (MTX) (15–25 mg/Woche, verabreicht als Einzeldosis [SD]) über mindestens 4 Dosen (4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Blutdyskrasien, einschließlich bestätigt: Hämoglobin <9 g/dl oder Hämatokrit <30 %; Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0 x 109/L; Absolute Neutrophilenzahl <1,2 x 109/L; Thrombozytenzahl <100 x 109/L
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordern oder solche mit wiederkehrendem oralen oder genitalen Herpes, wiederkehrendem Herpes zoster oder einer Infektion, bei der der Prüfer anderweitig das Potenzial für eine Infektion einschätzt Verschlimmerung durch die Teilnahme am Prozess.
  • Gesamtbilirubin, AST (Aspartataminotransferase) oder ALT (Alaninaminotransferase) mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch oder eine Vorgeschichte klinisch signifikant erhöhter Leberfunktionstests (LFTs) während der aktuellen MTX-Dosis oder einer chronischen Lebererkrankung , kürzliche oder aktive Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CP-690.550 (Tofacitinib) 30 mg alle 12 Stunden
Individuelle Dosis Methotrexat mit Zusatz von CP-690.550 30 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: CP-690.550 (Tofacitinib)
CP-690.550 30 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
individuelle Dosis Methotrexat (stabil dosiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden [AUC (0-12)] für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
AUC (0-12) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 12 Stunden (0-12).
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration von CP-690.550 um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die MTX-Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Scheinbare orale Clearance (CL/F) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen unveränderten Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (Ae[0-12]) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
Nieren-Clearance (CL R) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
Gesamtmenge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (Ae[0-24]) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Renale Clearance (CL R) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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