Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samadministration af methotrexat og CP-690.550

29. januar 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse af farmakokinetikken af ​​flere doser af oral CP-690.550 og enkeltdoser af oral methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse var designet til at estimere virkningerne af methotrexat (MTX) på farmakokinetikken (PK) af CP-690.550, når det administreres til forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), at estimere virkningerne af CP-690.550 på PK af MTX og for at evaluere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af CP-690,550 og MTX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med moderat til svær RA (reumatoid arthritis)
  • Diagnose af RA baseret på American College of Rheumatology 1987 reviderede kriterier.
  • Behandling med en oral stabil ugentlig dosis Methotrexat (MTX) (15-25 mg/uge, administreret som en enkelt dosis [SD]) i minimum 4 doser (4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddyskrasier inklusive bekræftede: Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <30%; Antal hvide blodlegemer <3,0 x 109/L; Absolut neutrofiltal <1,2 x 109/L; Blodpladeantal <100 x 109/L
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 6 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, kræver parenteral antimikrobiel behandling, eller dem med tilbagevendende oral eller genital herpes, recidiverende herpes zoster eller enhver infektion, der på anden måde vurderes af investigator til at have potentiale for forværring ved deltagelse i forsøget.
  • Total bilirubin, AST (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalen ved screeningsbesøget, eller en historie med klinisk signifikante forhøjede leverfunktionstests (LFT'er), mens du er i aktuel MTX-dosis eller kronisk leversygdom , nylig eller aktiv hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CP-690.550 (tofacitinib) 30 mg hver 12. time
Individuel dosis methotrexat med tilsætning af CP-690.550 30 mg q12h
Medicin: CP-690.550 (tofacitinib)
CP-690.550 30 mg hver 12. time i 5 dage
Medicin: Methotrexat (MTX)
individuel dosis methotrexat (stabilt doseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til 12 timer [AUC (0-12)] for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
AUC (0-12)= areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul (præ-dosis) til 12 timer (0-12).
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​CP-690.550 at falde med det halve.
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​MTX at falde med det halve.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til 12 timer (Ae[0-12]) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis) gennem 12 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Renal clearance (CL R) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 6 og dag 7
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til 24 timer (Ae[0-24]) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Renal clearance (CL R) for methotrexat (MTX)
Tidsramme: 0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
0 (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger