Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné podávání methotrexátu a CP-690,550

29. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie farmakokinetiky více dávek perorálního CP-690 550 a jednotlivých dávek perorálního methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie byla navržena tak, aby odhadla účinky methotrexátu (MTX) na farmakokinetiku (PK) CP-690,550 při podávání subjektům s revmatoidní artritidou (RA), aby odhadla účinky CP-690,550 na PK MTX a vyhodnotila krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání CP-690,550 a MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou RA (revmatoidní artritida)
  • Diagnóza RA na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology 1987.
  • Léčba perorální stabilní týdenní dávkou methotrexátu (MTX) (15-25 mg/týden, podávaná jako jednorázová dávka [SD]) po dobu minimálně 4 dávek (4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Krevní dyskrazie včetně potvrzených: Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 %; počet bílých krvinek <3,0 x 109/l; Absolutní počet neutrofilů <1,2 x 109/l; Počet krevních destiček <100 x 109/l
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významných infekcí během posledních 6 měsíců (např. ty, které vyžadují hospitalizaci, vyžadují parenterální antimikrobiální léčbu, nebo ty s rekurentním orálním nebo genitálním oparem, rekurentním herpes zoster nebo jakoukoli infekcí, u níž zkoušející jinak usoudil, že může mít exacerbace účastí na zkoušce.
  • Celkový bilirubin, AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) více než 1,2násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě nebo anamnéza klinicky signifikantně zvýšených jaterních testů (LFT) při současné dávce MTX nebo chronické jaterní onemocnění nedávná nebo aktivní hepatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-690,550 (tofacitinib) 30 mg každých 12 hodin
Individuální dávka methotrexátu s přídavkem CP-690,550 30 mg q12h
Lék: CP-690 550 (tofacitinib)
CP-690,550 30 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Metotrexát (MTX)
individuální dávka methotrexátu (stabilní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin [AUC (0-12)] pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
AUC (0-12) = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula (před dávkou) do 12 hodin (0-12).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace CP-690,550 o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Zjevné ústní povolení (CL/F) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace MTX o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Zjevná perorální clearance (CL/F) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 7
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného v moči od času nula do 12 hodin (Ae[0-12]) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) až 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou) až 12 hodin po dávce v den 6 a den 7
Renální clearance (CL R) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 6 a den 7
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 6 a den 7
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí od času nula do 24 hodin (Ae[0-24]) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
Renální clearance (CL R) pro methotrexát (MTX)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550 (tofacitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit