Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu u zdravých účastnic

18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky evacetrapibu (LY2484595) na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých ženských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky evacetrapibu na perorální antikoncepci (Ortho-Cyclen®), když je podávána zdravým účastnicím. Množství ženských hormonů nalezených v krvi bude měřeno a porovnáváno při samostatném užívání a při užívání s evaceptrapibem. Každá žena se zúčastní dvou studijních období. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou to ženy před menopauzou, které jsou zdravé, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mít index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na evacetrapib a Ortho-Cyclen (ethinylestradiol a norgestimát), příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • mít klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Užívali jste injekční antikoncepci během 12 měsíců před první dávkou zaváděcího období nebo lokální antikoncepci s řízeným podáváním (náplast) po dobu 3 měsíců před první dávkou zaváděcího období
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před úvodní fází a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ortho-cyklen
Ortho-Cyclen (35 mikrogramů (mcg) ethinylestradiolu a 250 mikrogramů norgestimátu) podávaný perorálně jednou denně (QD) po dobu 28 dnů (úvodní období). Poté Ortho-Cyclen perorálně QD po dobu 28 dnů (dny 1 až 28) v jednom ze dvou léčebných období. Léčba A
Lék: Ortho-cyklen
Ústní podání
Experimentální: Ortho-cyklen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen podávaný perorálně, QD, po dobu 28 dnů (úvodní období). Poté Ortho-Cyclen perorálně QD po dobu 28 dnů (1. až 28. den) a 130 mg evacetrapibu perorálně, QD, po dobu 21 dnů (1. až 21. den) v jednom ze dvou léčebných období. Léčba B
Lék: Evacetrapib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LY2484595
Lék: Ortho-cyklen
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Minimální pozorovaná koncentrace léku (Cmin) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Minimální pozorovaná koncentrace léku (Cmin) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení