Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib hos raske kvindelige deltagere

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekter af Evacetrapib (LY2484595) på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af evacetrapib på orale præventionsmidler (Ortho-Cyclen®), når det gives til raske kvindelige deltagere. Mængden af ​​kvindelige hormoner fundet i blodet vil blive målt og sammenlignet, når det tages alene, og når det tages sammen med evaceptrapib. Hver kvinde vil deltage i to undersøgelsesperioder. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er præmenopausale kvinder, og som er raske som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for evacetrapib og Ortho-Cyclen (ethinylestradiol og norgestimat), beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
  • Har taget injicerbare præventionsmidler inden for 12 måneder før den første dosis af indledningsperioden eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) i 3 måneder før den første dosis af indledningsperioden
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før indledningsfasen og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 mikrogram (mcg) ethinylestradiol og 250 mcg norgestimat) indgivet oralt, én gang dagligt (QD), i 28 dage (indledningsperiode). Derefter Ortho-Cyclen oralt QD i 28 dage (dage 1 til 28) i en af ​​to behandlingsperioder. Behandling A
Medicin: Ortho-Cyclen
Oral administration
Eksperimentel: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen administreret oralt, QD, i 28 dage (indledningsperiode). Derefter Ortho-Cyclen oralt QD i 28 dage (dage 1 til 28) og 130 mg evacetrapib oralt, QD, i 21 dage (dage 1 til 21) i en af ​​to behandlingsperioder. Behandling B
Medicin: Evacetrapib
Oral administration
Andre navne:
  • LY2484595
Medicin: Ortho-Cyclen
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven over et 24 timers doseringsinterval (AUCτ) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Minimum observeret lægemiddelkoncentration (Cmin) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven over et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Minimum observeret lægemiddelkoncentration (Cmin) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger