Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu u zdravých účastnic

18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky evacetrapibu (LY2484595) na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých ženských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky evacetrapibu na perorální antikoncepci (Ortho-Cyclen®), když je podávána zdravým účastnicím. Množství ženských hormonů nalezených v krvi bude měřeno a porovnáváno při samostatném užívání a při užívání s evaceptrapibem. Každá žena se zúčastní dvou studijních období. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou to ženy před menopauzou, které jsou zdravé, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mít index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na evacetrapib a Ortho-Cyclen (ethinylestradiol a norgestimát), příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • mít klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Užívali jste injekční antikoncepci během 12 měsíců před první dávkou zaváděcího období nebo lokální antikoncepci s řízeným podáváním (náplast) po dobu 3 měsíců před první dávkou zaváděcího období
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před úvodní fází a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortho-cyklen
Ortho-Cyclen (35 mikrogramů (mcg) ethinylestradiolu a 250 mikrogramů norgestimátu) podávaný perorálně jednou denně (QD) po dobu 28 dnů (úvodní období). Poté Ortho-Cyclen perorálně QD po dobu 28 dnů (dny 1 až 28) v jednom ze dvou léčebných období. Léčba A
Lék: Ortho-cyklen
Ústní podání
Experimentální: Ortho-cyklen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen podávaný perorálně, QD, po dobu 28 dnů (úvodní období). Poté Ortho-Cyclen perorálně QD po dobu 28 dnů (1. až 28. den) a 130 mg evacetrapibu perorálně, QD, po dobu 21 dnů (1. až 21. den) v jednom ze dvou léčebných období. Léčba B
Lék: Evacetrapib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LY2484595
Lék: Ortho-cyklen
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Minimální pozorovaná koncentrace léku (Cmin) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Minimální pozorovaná koncentrace léku (Cmin) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) norelgestrominu
Časové okno: Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Den 21: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Evacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit