Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewacetrapibu u zdrowych kobiet

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ ewacetrapibu (LY2484595) na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu ewacetrapibu na doustne środki antykoncepcyjne (Ortho-Cyclen®) podawane zdrowym uczestniczkom. Ilość hormonów żeńskich wykrytych we krwi zostanie zmierzona i porównana podczas przyjmowania samego ewaceptrapibu i podczas przyjmowania go z ewaceptrapibem. Każda kobieta weźmie udział w dwóch okresach nauki. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są kobietami przed menopauzą i są zdrowe, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na ewacetrapib i Ortho-Cyclen (etynyloestradiol i norgestimat), związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • przyjmowały środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką okresu wstępnego lub miejscowe środki antykoncepcyjne o kontrolowanym uwalnianiu (plastry) przez 3 miesiące przed pierwszą dawką okresu wstępnego
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed fazą wstępną i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ortocykl
Ortho-Cyclen (35 mikrogramów (mcg) etynyloestradiolu i 250 mcg norgestymatu) podawany doustnie, raz dziennie (QD), przez 28 dni (okres wstępny). Następnie Ortho-Cyclen doustnie QD przez 28 dni (dni od 1 do 28) w jednym z dwóch okresów leczenia. Leczenie
Lek: Ortocykl
Podanie doustne
Eksperymentalny: Ortocykl + Evacetrapib
Ortho-Cyclen podawany doustnie, QD, przez 28 dni (okres wstępny). Następnie Ortho-Cyclen doustnie QD przez 28 dni (dni 1 do 28) i 130 mg ewacetrapibu doustnie QD przez 21 dni (dni 1 do 21) w jednym z dwóch okresów leczenia. Leczenie B
Lek: Ewacetrapib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LY2484595
Lek: Ortocykl
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w ciągu 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUCτ) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: minimalne obserwowane stężenie leku (Cmin) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w ciągu 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUCτ) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: minimalne obserwowane stężenie leku (Cmin) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami