Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Evacetrapib en mujeres participantes sanas

18 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efectos de evacetrapib (LY2484595) sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral en mujeres sanas

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de evacetrapib en anticonceptivos orales (Ortho-Cyclen®) cuando se administra a participantes femeninas sanas. La cantidad de hormonas femeninas que se encuentran en la sangre se medirá y comparará cuando se tome solo y cuando se tome con evaceptrapib. Cada mujer participará en dos periodos de estudio. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mujeres premenopáusicas y que están sanas según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Tener un índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a evacetrapib y Ortho-Cyclen (etinilestradiol y norgestimato), compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
  • Tener una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio.
  • Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
  • Haber tomado anticonceptivos inyectables dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del período inicial o anticonceptivos tópicos de administración controlada (parche) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del período inicial
  • Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la fase inicial y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 microgramos (mcg) de etinilestradiol y 250 mcg de norgestimato) administrados por vía oral, una vez al día (QD), durante 28 días (período inicial). Luego, Ortho-Cyclen por vía oral QD durante 28 días (días 1 a 28) en uno de los dos períodos de tratamiento. Tratamiento A
Droga: Ortho-Cyclen
Administracion oral
Experimental: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen administrado por vía oral, QD, durante 28 días (período inicial). Luego, Ortho-Cyclen por vía oral QD durante 28 días (Días 1 a 28) y 130 mg de evacetrapib por vía oral, QD, durante 21 días (Días 1 a 21) en uno de los dos períodos de tratamiento. Tratamiento B
Droga: Evacetrapib
Administracion oral
Otros nombres:
  • LY2484595
Droga: Ortho-Cyclen
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Área bajo la curva de concentración durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUCτ) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: concentración mínima observada de fármaco (Cmin) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Concentración Máxima (Cmax) de Norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: área bajo la curva de concentración durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUCτ) de norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: concentración mínima observada de fármaco (Cmin) de norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones