Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika zavádění laryngeální masky do dýchacích cest

15. prosince 2019 aktualizováno: David Walega, Northwestern University
Laryngeální maska ​​dýchacích cest ("LMA") je zařízení pro dýchací cesty, které se běžně používá a umísťuje do celkové anestezie k usnadnění ventilace plic pacienta během anestezie. Je podobná „endotracheální trubici“ (dýchací trubice), ale je méně invazivní. Umísťuje se také jako záloha, když anesteziolog nemůže zprůchodnit dýchací trubici a pacient dostatečně neventiluje. Bohužel LMA může vést ke komplikacím podobným jako při umístění dýchací trubice, jako je bolest v krku a chraplavý hlas. Předchozí studie zkoumaly několik proměnných, které mohou ovlivnit četnost výskytu komplikací; tyto proměnné zahrnují podávání protizánětlivých léků a nafukování LMA na různé tlaky ("pracovní" konec LMA, který spočívá v hrdle pacienta, má manžetu, která je nafouknutá, aby zajistila utěsnění). Studujeme vliv UMÍSTĚNÍ TECHNIKY na pooperační bolest v krku, chraplavý hlas a potíže s polykáním. Budeme používat 3 techniky umístění - tradiční techniku ​​umístění, trochu jinou tradiční techniku ​​umístění a novou techniku, zkráceně metoda "ELLIA". Hypotézou této studie je, že nová technika zavádění LMA nebude mít žádný rozdíl v pooperační faryngolaryngeální morbiditě včetně bolesti v krku, dysfagie a dysfonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LMA bude vložena na základě jedné ze tří metod náhodně přidělených každému pacientovi. Technika ELLIA zahrnuje jemné zvedání pacientových laryngeálních struktur (hrdla) a umísťování LMA tak, aby působila proti gravitační síle. Zatímco tradiční metoda umístění zahrnuje vedení LMA přes hltan prstem vloženým do hltanu, metoda ELLIA se tomuto kroku vyhýbá. Celková anestezie bude udržována podle uvážení anesteziologa po celou dobu chirurgického zákroku. Na konci případu, jak by se normálně stalo, bude LMA odstraněna z pacientových dýchacích cest a pacient bude převezen na PACU, kde se o něj bude starat jako obvykle. Jednu a dvě hodiny po operaci zaslepení výzkumní asistenti zhodnotí pacienta na bolest v krku, chraplavý hlas a potíže s polykáním. Nakonec za 24 hodin pacient obdrží telefonát od zaslepeného výzkumného asistenta, který hodnotí stejné výsledky. Tyto údaje budou shromažďovány a prezentovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kategorie způsobilosti pacientů ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II, III
  • Věk 18-90 let
  • Bude zahrnuto celkové anestetikum tam, kde umístění LMA (laryngeální maska ​​​​airway) není kontraindikováno

Kritéria vyloučení:

  • Malý otvor úst
  • Předoperační bolest v krku/dysfagie/dysfonie
  • Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
  • Morbidní obezita BMI > 40
  • Neléčená chronická GERD
  • Těhotenství
  • Podezření na supraglotické abnormality
  • Použití N2O
  • Potřeba orálně-faryngeálního odsávání
  • Absolvování ústní a nosní chirurgie
  • Intubace nebo jakékoli orální instrumentální manipulace jiné než
  • Umístění LMA během operace nebo po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 klasika
Skupina 1 Použití klasické techniky zavádění a zcela vypuštěné LMA (Laryngeal Mask Airway) doporučené v příručce LMA.
Jiný: Skupina 1 Klasika

Aktivní komparátor: Klasika skupiny 1

Skupina 1 Použití klasické techniky vkládání a zcela vyfouknuté LMA doporučené v příručce LMA.
Aktivní komparátor: Skupina 2 předem nafouknutá
Skupina 2 (přednafouknutá): Použití doporučené techniky zavádění s přednafouknutým objemem, který existuje v LMA (Laryngeal Mask Airway) od výrobce
Jiný: Skupina 2 předhuštěná
Skupina 2 (přednafouknutá): Použití doporučené techniky zavádění s přednafouknutým objemem, který existuje v LMA (Laryngeal Mask Airway) od výrobce.
Aktivní komparátor: Skupina 3 ELL-PIC technika
Skupina 3 (ELL-PIC): Použití techniky ELL-PIC.
Jiný: Skupina 3 ELL-PIC
Skupina 3 (ELL-PIC): Použití techniky ELL-PIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které mají pooperační bolest v krku
Časové okno: 24 hodin
Primárními výstupy této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace bolesti v krku, jak uvedl účastník.
24 hodin
Primárními výsledky této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfonie
Časové okno: 24 hodin
Primárním výstupem této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfonie. Potíže s mluvením hodnocené studijním týmem a hlášené účastníkem 24 hodin po umístění dýchacích cest LMA.
24 hodin
Primárními výsledky této studie budou pooperační dysfagie.
Časové okno: 24 hodin
Primárním výstupem této studie bude pooperační faryngolaryngeální komplikace dysfagie 24 hodin po umístění dýchacích cest. To je hodnoceno členem studijního týmu během 24hodinového sledování nebo hlášeno účastníkem.
24 hodin
Primárními výsledky této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfagie, bolestí v krku a dysfonie.
Časové okno: 24 hodin
Primárním výstupem této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfagie, bolesti v krku a dysfonie 24 hodin po umístění dýchacích cest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin

Závažnost bolesti v krku 24 hodin po umístění dýchacích cest na 11bodové stupnici 0-10 (0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti vůbec) za hodinu zotavení.

Nízká bolest = 0 vysoká bolest = 500 složených skóre (0 až 11 bodů za hodinu x 24 hodin)
24 hodin
Krev na LMA po odstranění
Časové okno: Ihned po odstranění LMA
Přítomnost krve bezprostředně po odstranění LMA po operaci.
Ihned po odstranění LMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Walega, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00046964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení