Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny innføringsteknikk for larynxmaske luftveier

15. desember 2019 oppdatert av: David Walega, Northwestern University
En laryngeal mask airway ("LMA") er en luftveisanordning som vanligvis brukes og plasseres under generell anestesi for å lette ventilasjonen av pasientens lunger mens den er bedøvet. Det ligner på et "endotrakealt rør" (et pusterør), men er mindre invasivt. Den plasseres også som en sikkerhetskopi når anestesilege ikke klarer å passere et pusterør og pasienten ikke ventilerer tilstrekkelig. Dessverre kan en LMA føre til komplikasjoner som ligner på plassering av pusterør, for eksempel sår hals og hes stemme. Tidligere studier har undersøkt flere variabler som kan påvirke hvor ofte komplikasjoner oppstår; disse variablene inkluderer å gi anti-inflammatoriske medisiner og blåse opp LMA til forskjellige trykk (den "fungerende" enden av LMA, som hviler i pasientens hals, har en mansjett som er oppblåst for å gi en forsegling). Vi studerer effekten av PLASSERINGSTEKNIKK på postoperativ sår hals, hes stemme og svelgevansker. Vi skal bruke 3 plasseringsteknikker - den tradisjonelle plasseringsteknikken, en litt annerledes tradisjonell plasseringsteknikk, og en ny teknikk, forkortet "ELLIA"-metoden. Hypotesen for denne studien er at en ny LMA-innsettingsteknikk ikke vil ha noen forskjell i postoperativ faryngolaryngeal morbiditet inkludert sår hals, dysfagi og dysfoni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LMA vil bli satt inn basert på en av tre metoder som er tilfeldig tildelt hver pasient. ELLIA-teknikken innebærer å forsiktig løfte pasientens larynxstrukturer (halsen) mens du plasserer LMA for å motvirke tyngdekraften. Mens den tradisjonelle metoden for plassering innebærer å lede LMA gjennom svelget med en finger satt inn i svelget, unngår ELLIA-metoden dette trinnet. Generell anestesi vil bli opprettholdt etter anestesilegens skjønn gjennom hele den kirurgiske prosedyren. På slutten av saken, som normalt, vil LMA bli fjernet fra pasientens luftveier og pasienten vil bli ført til PACU, hvor han eller hun vil bli tatt hånd om som vanlig. En og to timer postoperativt vil blindede forskningsassistenter vurdere pasienten for sår hals, hes stemme og svelgevansker. Til slutt vil pasienten etter 24 timer motta en telefon fra en blindet forskningsassistent som vurderer de samme utfallene. Disse dataene vil bli samlet inn og presentert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists patient fitness category) I, II, III
  • Alder 18-90
  • Generell anestesi for der plassering av LMA (Laryngeal Mask Airway) ikke er kontraindisert vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Liten munnåpning
  • Preoperativ sår hals/dysfagi/dysfoni
  • Pasienter med økt risiko for aspirasjon
  • Sykelig fedme BMI > 40
  • Ubehandlet kronisk GERD
  • Svangerskap
  • Mistenkt supraglottiske abnormiteter
  • N2O bruk
  • Behov for oral-pharyngeal suging
  • Gjennomgår oral og nasal kirurgi
  • Intubasjon eller andre orale instrumentelle manipulasjoner enn
  • LMA-plasseringer intraoperativt eller postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Klassisk gruppe 1
Gruppe 1 Ved å bruke den klassiske innsettingsteknikken og fullstendig tømt LMA (Laryngeal Mask Airway) som anbefales i LMA-manualen.
Annen: Klassisk gruppe 1

Aktiv komparator: Klassisk gruppe 1

Gruppe 1 Bruker den klassiske innsettingsteknikken og fullstendig tømt LMA som anbefales i LMA-manualen.
Aktiv komparator: Gruppe 2 forhåndsoppblåst
Gruppe 2 (foroppblåst): Bruk av anbefalt innføringsteknikk med det forhåndsoppblåste volumet som finnes i en LMA (Laryngeal Mask Airway) fra produsenten
Annen: Gruppe 2 forhåndsoppblåst
Gruppe 2 (foroppblåst): Bruk av anbefalt innføringsteknikk med det forhåndsoppblåste volumet som finnes i en LMA (Laryngeal Mask Airway) fra produsenten.
Aktiv komparator: Gruppe 3 ELL-PIC teknikk
Gruppe 3 (ELL-PIC): Bruker ELL-PIC-teknikken.
Annen: Gruppe 3 ELL-PIC
Gruppe 3 (ELL-PIC): Bruker ELL-PIC-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som presenterer seg med postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner av sår hals som rapportert av deltakeren.
24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner, inkludert dysfoni
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner inkludert dysfoni. Vanskeligheter med å snakke som vurdert av studieteamet og rapportert av deltakeren 24 timer etter LMA-luftveisplassering.
24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperativ dysfagi.
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperativ faryngolaryngeal komplikasjon av dysfagi 24 timer etter luftveisplassering. Dette vurderes av et studieteammedlem i løpet av 24 timers oppfølging eller rapporteres av deltakeren.
24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner, inkludert dysfagi, sår hals og dysfoni.
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner inkludert dysfagi, sår hals og dysfoni 24 timer etter luftveisplassering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av sår hals
Tidsramme: 24 timer

Alvorlighetsgrad av sår hals 24 timer etter luftveisplassering på en 11-punkts skala fra 0-10 (0 er lik ingen smerte og 10 lik verste smerte noensinne) per restitusjonstime.

Lav smerte = 0 høy smerte = 500 sammensatt poengsum (0 til 11 poeng per time x 24 timer)
24 timer
Blod på LMA etter fjerning
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av LMA
Tilstedeværelse av blod umiddelbart etter fjerning av LMA etter operasjonen.
Umiddelbart etter fjerning av LMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Walega, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00046964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger