Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe inbrengtechniek voor larynxmaskerluchtweg

15 december 2019 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University
Een larynxmaskerluchtweg ("LMA") is een luchtwegapparaat dat vaak wordt gebruikt en onder algemene anesthesie wordt geplaatst om de ventilatie van de longen van de patiënt tijdens verdoving te vergemakkelijken. Het is vergelijkbaar met een "endotracheale tube" (een beademingsslang), maar is minder invasief. Het wordt ook als back-up geplaatst wanneer de anesthesioloog een beademingsslang niet kan passeren en de patiënt niet voldoende beademt. Helaas kan een LMA leiden tot complicaties die vergelijkbaar zijn met die van het plaatsen van een beademingsslang, zoals keelpijn en schorre stem. Eerdere studies hebben verschillende variabelen onderzocht die van invloed kunnen zijn op hoe vaak complicaties optreden; deze variabelen omvatten het toedienen van ontstekingsremmende medicijnen en het opblazen van de LMA tot verschillende drukken (het "werkende" uiteinde van de LMA, dat in de keel van de patiënt rust, heeft een manchet die is opgeblazen om een ​​afdichting te bieden). We bestuderen het effect van de PLAATSINGSTECHNIEK op postoperatieve keelpijn, schorre stem en slikproblemen. We zullen 3 plaatsingstechnieken gebruiken: de traditionele plaatsingstechniek, een iets andere traditionele plaatsingstechniek en een nieuwe techniek, afgekort de "ELLIA"-methode. De hypothese van deze studie is dat een nieuwe LMA-insertietechniek geen verschil zal hebben in postoperatieve faryngolaryngeale morbiditeit, waaronder keelpijn, dysfagie en dysfonie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De LMA wordt ingebracht op basis van een van de drie methoden die willekeurig aan elke patiënt worden toegewezen. De ELLIA-techniek omvat het voorzichtig optillen van de larynxstructuren (keel) van de patiënt terwijl de LMA wordt geplaatst om de zwaartekracht tegen te gaan. Terwijl bij de traditionele plaatsingsmethode de LMA door de keelholte wordt geleid met een vinger in de keelholte, vermijdt de ELLIA-methode deze stap. Algemene anesthesie zal gedurende de hele chirurgische ingreep worden gehandhaafd naar goeddunken van de anesthesioloog. Aan het einde van de casus wordt, zoals normaal zou gebeuren, de LMA uit de luchtweg van de patiënt verwijderd en wordt de patiënt naar de PACU gebracht, waar hij of zij zoals gewoonlijk wordt verzorgd. Eén en twee uur na de operatie beoordelen geblindeerde onderzoeksassistenten de patiënt op keelpijn, schorre stem en slikproblemen. Ten slotte krijgt de patiënt om 24 uur een telefoontje van een geblindeerde onderzoeksassistent die dezelfde uitkomsten beoordeelt. Deze gegevens worden verzameld en gepresenteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
450

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (categorie patiëntfitness van de American Society of Anesthesiologists) I, II, III
  • Leeftijd 18-90
  • Algemene verdoving voor plaatsen waar LMA-plaatsing (Laryngeal Mask Airway) niet gecontra-indiceerd is, zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine mondopening
  • Preoperatieve keelpijn/dysfagie/dysfonie
  • Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie
  • Morbide obesitas BMI > 40
  • Onbehandelde chronische GORZ
  • Zwangerschap
  • Vermoedelijke supraglottische afwijkingen
  • N2O gebruik
  • Behoefte aan oraal-faryngeale afzuiging
  • Orale en nasale chirurgie ondergaan
  • Intubatie of andere orale instrumentele manipulaties dan
  • LMA-plaatsingen intraoperatief of postoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1 klassieker
Groep 1 Gebruik van de klassieke inbrengtechniek en volledig leeggelopen LMA (Laryngeal Mask Airway) aanbevolen in de LMA-handleiding.
Ander: Groep 1 Klassiek

Actieve Comparator: Groep 1 klassieker

Groep 1 Gebruik van de klassieke inbrengtechniek en volledig leeggelopen LMA aanbevolen in de LMA-handleiding.
Actieve vergelijker: Groep 2 vooraf opgeblazen
Groep 2 (vooraf opgeblazen): Gebruik van de aanbevolen inbrengtechniek met het vooraf opgeblazen volume dat aanwezig is in een LMA (Laryngeal Mask Airway) van de fabrikant
Ander: Groep 2 vooraf opgeblazen
Groep 2 (vooraf opgeblazen): Gebruik van de aanbevolen inbrengtechniek met het vooraf opgeblazen volume dat aanwezig is in een LMA (Laryngeal Mask Airway) van de fabrikant.
Actieve vergelijker: Groep 3 ELL-PIC techniek
Groep 3 (ELL-PIC): Gebruik van de ELL-PIC-techniek.
Ander: Groep 3 ELL-PIC
Groep 3 (ELL-PIC): Gebruik van de ELL-PIC-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties van keelpijn zoals gerapporteerd door de deelnemer.
24 uur
De primaire uitkomsten van deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfonie
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfonie. Moeilijkheden met spreken zoals beoordeeld door het onderzoeksteam en gerapporteerd door de deelnemer 24 uur na plaatsing van de LMA-luchtweg.
24 uur
De primaire uitkomsten van deze studie zijn postoperatieve dysfagie.
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicatie van dysfagie 24 uur na plaatsing van de luchtweg. Dit wordt beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens de 24-uurs follow-up of gerapporteerd door de deelnemer.
24 uur
De primaire uitkomsten van deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfagie, keelpijn en dysfonie.
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfagie, keelpijn en dysfonie 24 uur na plaatsing van de luchtweg.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur

Ernst van keelpijn 24 uur na plaatsing van de luchtweg op een 11-puntsschaal van 0-10 (0 is gelijk aan geen pijn en 10 is de ergste pijn ooit) per hersteluur.

Weinig pijn = 0 veel pijn = 500 samengestelde score (0 tot 11 punten per uur x 24 uur)
24 uur
Bloed op LMA na verwijdering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van de LMA
Aanwezigheid van bloed direct na het verwijderen van de LMA na de operatie.
Onmiddellijk na verwijdering van de LMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Walega, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00046964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen