Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika zavádění laryngeální masky do dýchacích cest

15. prosince 2019 aktualizováno: David Walega, Northwestern University
Laryngeální maska ​​dýchacích cest ("LMA") je zařízení pro dýchací cesty, které se běžně používá a umísťuje do celkové anestezie k usnadnění ventilace plic pacienta během anestezie. Je podobná „endotracheální trubici“ (dýchací trubice), ale je méně invazivní. Umísťuje se také jako záloha, když anesteziolog nemůže zprůchodnit dýchací trubici a pacient dostatečně neventiluje. Bohužel LMA může vést ke komplikacím podobným jako při umístění dýchací trubice, jako je bolest v krku a chraplavý hlas. Předchozí studie zkoumaly několik proměnných, které mohou ovlivnit četnost výskytu komplikací; tyto proměnné zahrnují podávání protizánětlivých léků a nafukování LMA na různé tlaky ("pracovní" konec LMA, který spočívá v hrdle pacienta, má manžetu, která je nafouknutá, aby zajistila utěsnění). Studujeme vliv UMÍSTĚNÍ TECHNIKY na pooperační bolest v krku, chraplavý hlas a potíže s polykáním. Budeme používat 3 techniky umístění - tradiční techniku ​​umístění, trochu jinou tradiční techniku ​​umístění a novou techniku, zkráceně metoda "ELLIA". Hypotézou této studie je, že nová technika zavádění LMA nebude mít žádný rozdíl v pooperační faryngolaryngeální morbiditě včetně bolesti v krku, dysfagie a dysfonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LMA bude vložena na základě jedné ze tří metod náhodně přidělených každému pacientovi. Technika ELLIA zahrnuje jemné zvedání pacientových laryngeálních struktur (hrdla) a umísťování LMA tak, aby působila proti gravitační síle. Zatímco tradiční metoda umístění zahrnuje vedení LMA přes hltan prstem vloženým do hltanu, metoda ELLIA se tomuto kroku vyhýbá. Celková anestezie bude udržována podle uvážení anesteziologa po celou dobu chirurgického zákroku. Na konci případu, jak by se normálně stalo, bude LMA odstraněna z pacientových dýchacích cest a pacient bude převezen na PACU, kde se o něj bude starat jako obvykle. Jednu a dvě hodiny po operaci zaslepení výzkumní asistenti zhodnotí pacienta na bolest v krku, chraplavý hlas a potíže s polykáním. Nakonec za 24 hodin pacient obdrží telefonát od zaslepeného výzkumného asistenta, který hodnotí stejné výsledky. Tyto údaje budou shromažďovány a prezentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kategorie způsobilosti pacientů ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II, III
  • Věk 18-90 let
  • Bude zahrnuto celkové anestetikum tam, kde umístění LMA (laryngeální maska ​​​​airway) není kontraindikováno

Kritéria vyloučení:

  • Malý otvor úst
  • Předoperační bolest v krku/dysfagie/dysfonie
  • Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
  • Morbidní obezita BMI > 40
  • Neléčená chronická GERD
  • Těhotenství
  • Podezření na supraglotické abnormality
  • Použití N2O
  • Potřeba orálně-faryngeálního odsávání
  • Absolvování ústní a nosní chirurgie
  • Intubace nebo jakékoli orální instrumentální manipulace jiné než
  • Umístění LMA během operace nebo po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 klasika
Skupina 1 Použití klasické techniky zavádění a zcela vypuštěné LMA (Laryngeal Mask Airway) doporučené v příručce LMA.
Jiný: Skupina 1 Klasika

Aktivní komparátor: Klasika skupiny 1

Skupina 1 Použití klasické techniky vkládání a zcela vyfouknuté LMA doporučené v příručce LMA.
Aktivní komparátor: Skupina 2 předem nafouknutá
Skupina 2 (přednafouknutá): Použití doporučené techniky zavádění s přednafouknutým objemem, který existuje v LMA (Laryngeal Mask Airway) od výrobce
Jiný: Skupina 2 předhuštěná
Skupina 2 (přednafouknutá): Použití doporučené techniky zavádění s přednafouknutým objemem, který existuje v LMA (Laryngeal Mask Airway) od výrobce.
Aktivní komparátor: Skupina 3 ELL-PIC technika
Skupina 3 (ELL-PIC): Použití techniky ELL-PIC.
Jiný: Skupina 3 ELL-PIC
Skupina 3 (ELL-PIC): Použití techniky ELL-PIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které mají pooperační bolest v krku
Časové okno: 24 hodin
Primárními výstupy této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace bolesti v krku, jak uvedl účastník.
24 hodin
Primárními výsledky této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfonie
Časové okno: 24 hodin
Primárním výstupem této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfonie. Potíže s mluvením hodnocené studijním týmem a hlášené účastníkem 24 hodin po umístění dýchacích cest LMA.
24 hodin
Primárními výsledky této studie budou pooperační dysfagie.
Časové okno: 24 hodin
Primárním výstupem této studie bude pooperační faryngolaryngeální komplikace dysfagie 24 hodin po umístění dýchacích cest. To je hodnoceno členem studijního týmu během 24hodinového sledování nebo hlášeno účastníkem.
24 hodin
Primárními výsledky této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfagie, bolestí v krku a dysfonie.
Časové okno: 24 hodin
Primárním výstupem této studie budou pooperační faryngolaryngeální komplikace včetně dysfagie, bolesti v krku a dysfonie 24 hodin po umístění dýchacích cest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin

Závažnost bolesti v krku 24 hodin po umístění dýchacích cest na 11bodové stupnici 0-10 (0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti vůbec) za hodinu zotavení.

Nízká bolest = 0 vysoká bolest = 500 složených skóre (0 až 11 bodů za hodinu x 24 hodin)
24 hodin
Krev na LMA po odstranění
Časové okno: Ihned po odstranění LMA
Přítomnost krve bezprostředně po odstranění LMA po operaci.
Ihned po odstranění LMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Walega, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU00046964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1 Klasika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit