Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая техника введения ларингеальной маски в дыхательные пути

15 декабря 2019 г. обновлено: David Walega, Northwestern University
Ларингеальная маска для дыхательных путей («LMA») представляет собой устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое обычно используется и помещается под общую анестезию для облегчения вентиляции легких пациента во время наркоза. Он похож на «эндотрахеальную трубку» (дыхательную трубку), но менее инвазивен. Его также помещают в качестве резервного варианта, когда анестезиолог не может провести дыхательную трубку, а пациент не проводит адекватную вентиляцию легких. К сожалению, LMA может привести к осложнениям, аналогичным осложнениям при установке дыхательной трубки, таким как боль в горле и хриплый голос. В предыдущих исследованиях изучалось несколько переменных, которые могут влиять на частоту возникновения осложнений; эти переменные включают введение противовоспалительных препаратов и надувание ларингеальной маски до разного давления («рабочий» конец ларингеальной маски, который находится в горле пациента, имеет манжету, которая надувается для обеспечения герметичности). Мы изучаем влияние МЕТОДА РАЗМЕЩЕНИЯ на послеоперационную боль в горле, хриплый голос и затрудненное глотание. Мы будем использовать 3 техники размещения: традиционную технику размещения, немного отличающуюся традиционную технику размещения и новую технику, сокращенно называемую методом «ELLIA». Гипотеза этого исследования заключается в том, что новая техника введения ларингеальной маски не будет иметь никакого влияния на послеоперационные фаринголарингеальные заболевания, включая боль в горле, дисфагию и дисфонию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

LMA будет вставлена ​​на основе одного из трех методов, случайным образом назначенных каждому пациенту. Техника ELLIA включает в себя осторожное поднятие структур гортани пациента (горла) при размещении ларингеальной маски для противодействия силе тяжести. В то время как традиционный метод размещения предполагает проведение ЛМА через глотку с помощью пальца, вставленного в глотку, метод ELLIA позволяет избежать этого шага. Общая анестезия будет поддерживаться по усмотрению анестезиолога на протяжении всей хирургической процедуры. В конце лечения, как это обычно бывает, ларингеальная маска будет удалена из дыхательных путей пациента, и пациент будет доставлен в PACU, где ему или ей будет оказываться обычная помощь. Через один и два часа после операции слепые ассистенты-исследователи оценят пациента на предмет боли в горле, охрипшего голоса и затрудненного глотания. Наконец, через 24 часа пациент получит телефонный звонок от ослепленного научного сотрудника, оценивающего те же результаты. Эти данные будут собраны и представлены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (категория пригодности пациента Американского общества анестезиологов) I, II, III
  • Возраст 18-90 лет
  • Будет включена общая анестезия, если размещение LMA (ларингеальной маски) не противопоказано.

Критерий исключения:

  • Маленькое открывание рта
  • Предоперационная боль в горле/дисфагия/дисфония
  • Пациенты с повышенным риском аспирации
  • Морбидное ожирение ИМТ > 40
  • Нелеченый хронический ГЭРБ
  • Беременность
  • Подозрение на надгортанные аномалии
  • использование N2O
  • Необходимость ротоглоточного отсасывания
  • Операции на полости рта и носа
  • Интубация или любые оральные инструментальные манипуляции, кроме
  • Размещение LMA во время операции или после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Классика 1 группа
Группа 1 Использование классической техники введения и полностью сдутой ларингеальной маски (ларингеальной маски), рекомендованной в руководстве по ларингеальной маске.
Другой: Группа 1 Классика

Активный компаратор: классика группы 1

Группа 1. Использование классической техники введения и полностью сдутой ЛМА, рекомендованной в руководстве по ЛМА.
Активный компаратор: Группа 2 предварительно накачана
Группа 2 (предварительно надутая): с использованием рекомендованной техники введения с предварительно надутым объемом, существующим в ларингеальной маске (Laryngeal Mask Airway) от производителя.
Другой: Предварительно надутая группа 2
Группа 2 (предварительно надутая): использование рекомендованной техники введения с предварительно надутым объемом, существующим в ларингеальной маске (Laryngeal Mask Airway) от производителя.
Активный компаратор: Методика ELL-PIC группы 3
Группа 3 (ELL-PIC): Использование техники ELL-PIC.
Другой: Группа 3 ЭЛЛ-ПИК
Группа 3 (ELL-PIC): Использование техники ELL-PIC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с послеоперационной болью в горле
Временное ограничение: 24 часа
Первичными результатами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения боли в горле, о которых сообщил участник.
24 часа
Основными результатами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфонию.
Временное ограничение: 24 часа
Первичными исходами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфонию. Трудность речи по оценке исследовательской группы и сообщению участником через 24 часа после установки воздуховода LMA.
24 часа
Основными результатами этого исследования будут послеоперационная дисфагия.
Временное ограничение: 24 часа
Первичными исходами для этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения дисфагии через 24 часа после установки дыхательных путей. Это оценивается членом исследовательской группы в течение 24 часов наблюдения или сообщается участником.
24 часа
Основными результатами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфагию, боль в горле и дисфонию.
Временное ограничение: 24 часа
Первичными исходами этого исследования будут послеоперационные фаринголарингеальные осложнения, включая дисфагию, боль в горле и дисфонию через 24 часа после установки дыхательных путей.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность боли в горле
Временное ограничение: 24 часа

Тяжесть боли в горле через 24 часа после установки дыхательных путей по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль) за час восстановления.

Слабая боль = 0 сильная боль = 500 суммарных баллов (от 0 до 11 баллов в час x 24 часа)
24 часа
Кровь на ламинальной маске после удаления
Временное ограничение: Сразу после удаления LMA
Наличие крови сразу после удаления ламинальной маски после операции.
Сразу после удаления LMA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Walega, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00046964

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками