Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti sevofluranové anestezie u egyptských pacientů s obtížnou intubací

2. února 2016 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Prospektivní, otevřená, multicentrická, postmarketingová observační studie ke zkoumání účinnosti sevofluranové anestezie u pacientů s obtížnou intubací egyptských pacientů

Účelem této studie bylo zaznamenat účinnost sevofluranu pro intubaci u egyptských, neporodnických, obtížně intubabilních (DTI) pacientek podstupujících chirurgický zákrok s ohledem na míru úspěšnosti intubace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, postmarketingovou observační studii ke zkoumání účinnosti sevofluranové anestezie u egyptských pacientů s obtížnou intubací (DTI; Mallampati skóre III nebo IV), kterým jejich ošetřující lékař předepsal sevofluran k anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice s operačními sály

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena starší 18 let, kteří podstupují operaci a používají sevofluran jako anestetikum a mají Mallampati skóre III nebo IV

2. Pacienti s alespoň jedním z níže uvedených kritérií:

  1. Anatomický

    • micrognathia – malá čelist
    • makroglosie - velký jazyk
    • krátký nebo pevný krk
    • přední hlasivky
  2. Trauma - krk nebo obličej
  3. Popáleniny – edém dýchacích cest

  4. Infekce - edém

    • Retrofaryngeální absces
    • Submandibulární absces
    • epiglotitida
    • laryngotracheobronchitida (záškrt)
  5. Novotvary; např. nádory hrtanu
  6. Revmatoidní artritida – nehybnost temporomandibulárního kloubu (TMJ).
  7. Diabetes mellitus
  8. Vosková kůže - test dlaně
  9. Snížená funkční reziduální kapacita (FRC) – rychlá desaturace (v důsledku posunuté membrány, zvýšené uzavírací kapacity a malého uzávěru dýchacích cest, zvýšená spotřeba kyslíku)
  10. uzavření dýchacích cest v poloze na zádech
  11. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >35)
  12. Edém dýchacích cest
  13. Laryngospasmus
  14. Bezzubí pacienti – promáčklé tváře.

3. Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současným užíváním opioidů a/nebo závislí na narkotických látkách.
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na sevofluran nebo jiné halogenované látky.
  3. Pacienti se známou nebo suspektní genetickou náchylností k maligní hypertermii.
  4. Pacienti se závislostí na alkoholu.
  5. Pacienti s renální insuficiencí (výchozí hodnota sérového kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl)
  6. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníky s obtížnou intubací (DTI).
Muži nebo netěhotné ženy starší 18 let s Mallampati skóre III nebo IV, kteří podstoupili chirurgický zákrok s použitím sevofluranu jako anestetika podle posouzení zkoušejícího a v souladu s registrací léčiva a schváleným označením produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou intubací (klinický úspěch)
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
Účastníci byli považováni za úspěšnou intubaci, pokud bylo intubace dosaženo při méně než 4 samostatných pokusech o intubaci podle pokynů Americké společnosti anesteziologů (ASA). Počet pokusů o intubaci byl maximálně 3 pokusy, poté byla intubace považována za neúspěšnou.
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání indukce (v sekundách)
Časové okno: Od začátku indukce do 15 minut
Střední doba trvání indukce (v sekundách) byla definována jako doba potřebná k dosažení Ramsayova sedačního skóre (RSS) 5 od začátku indukce. Úrovně RSS jsou definovány jako 1 = úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2 = klidný, spolupracující a komunikativní; 3 = rychlá odezva na hlasový příkaz; 4 = odezva na hlasový příkaz je pomalá; 5 = pomalá nebo pomalá odezva; a 6 = žádná odezva.
Od začátku indukce do 15 minut
Procento účastníků s Mallampati skóre III a IV
Časové okno: Promítání
Mallampatiho klasifikace koreluje velikost jazyka s velikostí hltanu. Test se provádí s pacientem vsedě, hlavou v neutrální poloze, ústy široce otevřenými a jazykem vystrčeným na maximum, bez fonace. Klasifikace je přiřazena podle toho, do jaké míry je kořen jazyka schopen maskovat viditelnost faryngálních struktur: Třída I = zobrazení měkkého patra, fauces; uvula, přední a zadní pilíře; Třída II = vizualizace měkkého patra, fauces a uvuly; Třída III = zobrazení měkkého patra a báze uvuly; a třída IV: je vidět pouze tvrdé patro, měkké patro není vidět vůbec. Vysoké skóre (třída III nebo IV) je spojeno s obtížnější intubací.
Promítání
Průměrná doba trvání intubace (v minutách)
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
Střední doba trvání intubace (v minutách) byla definována jako doba od zahájení intubace do dokončení intubačního procesu (od zavedení trubice do parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu [PETCO2]).
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
Procento účastníků, kteří zaznamenali komplikace vyplývající z intubace
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
Procento účastníků, kteří zaznamenali komplikace vyplývající z postupu intubace, včetně, ale bez omezení, krvácení, slinění a aspirace plic.
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
Procento účastníků, kteří měli potíže související s užíváním sevofluranu
Časové okno: Od začátku indukce po dokončení intubace (až 30 minut)
Procento účastníků, kteří zažili potíže související s užíváním sevofluranu, včetně, ale bez omezení, addukce hlasivek, kašle, pohybů a epizod apnoe.
Od začátku indukce po dokončení intubace (až 30 minut)
Průměrný počet pokusů o intubaci
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P13-805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení