Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​sevoflurananæstesi hos egyptiske patienter, der er svære at intubere

2. februar 2016 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En prospektiv, åben-label, multicenter, postmarketing, observationel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​sevoflurananæstesi i vanskelige at intubere egyptiske patienter

Formålet med denne undersøgelse var at registrere effektiviteten af ​​sevofluran til intubation hos egyptiske, ikke-obstetriske, svære at intubere (DTI) patienter, der skal opereres med hensyn til graden af ​​succes med intubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, observationsstudie efter markedsføring for at undersøge effektiviteten af ​​sevofluran-anæstesi hos svære at intubere (DTI; Mallampati Score III eller IV) egyptiske patienter, som var blevet ordineret sevofluran til anæstesi af deres behandlende læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler med operationsstuer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde over 18 år, som gennemgår kirurgi og bruger sevofluran som bedøvelsesmiddel og med Mallampati score III eller IV

2. Patienter med mindst ét ​​af nedenstående kriterier:

  1. Anatomisk

    • micrognathia - lille mandible
    • macroglossia - stor tunge
    • kort eller fast hals
    • forreste stemmebånd
  2. Traumer - hals eller ansigt
  3. Forbrændinger - ødem i luftvejene

  4. Infektioner - ødem

    • Retropharyngeal byld
    • Submandibulær byld
    • epiglottitis
    • laryngotracheobronkitis (kryds)
  5. Neoplasmer; fx larynxtumorer
  6. Reumatoid arthritis - temporomandibulær led (TMJ) immobilitet
  7. Diabetes mellitus
  8. Voksagtig hud - håndfladetest
  9. Nedsat funktionel residualkapacitet (FRC) - hurtig desaturation (på grund af forskudt membran, øget lukkekapacitet og lille luftvejslukning, øget iltforbrug)
  10. luftvejslukning i liggende stilling
  11. Sygelig fedme (body mass index [BMI] >35)
  12. Ødem i luftvejene
  13. Laryngospasme
  14. Tedløse patienter - indrykkende kinder.

3. Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nuværende brug af opioider og/eller narkotiske stoffer.
  2. Patienter med kendt følsomhed over for sevofluran eller andre halogenerede midler.
  3. Patienter med kendt eller mistænkt genetisk modtagelighed for malign hypertermi.
  4. Alkoholafhængige patienter.
  5. Patienter med nyreinsufficiens (baseline serumkreatinin større end 1,5 mg/dL)
  6. Patienten er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Svært at intubere (DTI) deltagere
Mænd eller ikke-gravide kvinder over 18 år med Mallampati score III eller IV, som blev opereret ved hjælp af sevofluran som bedøvelsesmiddel som vurderet af investigator og i overensstemmelse med lægemiddelmarkedsgodkendelsen og godkendt produktmærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket intubation (klinisk succes)
Tidsramme: Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)
Deltagerne blev anset for at have en vellykket intubation, hvis intubation blev opnået i mindre end 4 separate intubationsforsøg i henhold til retningslinjerne fra American Society of Anesthesiologists (ASA). Antallet af intubationsforsøg var maksimalt 3 forsøg, hvorefter intubationen blev betragtet som en fiasko.
Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af induktion (i sekunder)
Tidsramme: Fra start af induktion op til 15 minutter
Den gennemsnitlige varighed af induktion (i sekunder) blev defineret som den tid, der kræves for at nå en Ramsay Sedation Score (RSS) på 5 fra start af induktion. RSS-niveauerne er defineret som 1 = angst, ophidset eller rastløs; 2 = rolig, samarbejdsvillig og kommunikativ; 3 = svar er hurtigt på en stemmekommando; 4 = svaret er langsomt på en stemmekommando; 5 = langsom eller træg reaktion; og 6 = intet svar overhovedet.
Fra start af induktion op til 15 minutter
Procentdel af deltagere med Mallampati Score III og IV
Tidsramme: Screening
Mallampati-klassificering korrelerer tungestørrelse til svælgstørrelse. Testen udføres med patienten i siddende stilling, hovedet i neutral stilling, munden vidt åben og tungen rager maksimalt ud, uden fonation. Klassifikation tildeles i overensstemmelse med det omfang, tungebunden er i stand til at maskere synligheden af ​​svælgstrukturer: Klasse I = visualisering af den bløde gane, fauces; drøvle, forreste og bageste søjler; Klasse II = visualisering af den bløde gane, fauces og drøvle; Klasse III = visualisering af blød gane og bunden af ​​drøvle; og klasse IV: kun hård gane er synlig, blød gane er slet ikke synlig. En høj score (Klasse III eller IV) er forbundet med vanskeligere intubation.
Screening
Gennemsnitlig varighed af intubationsprocedure (i minutter)
Tidsramme: Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)
Den gennemsnitlige varighed af intubationsproceduren (i minutter) blev defineret som tiden fra intubationsstart til afslutningen af ​​intubationsprocessen (fra rørindføring til partialtryk af end-tidal kuldioxid [PETCO2]).
Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)
Procentdel af deltagere, der oplevede komplikationer som følge af intubationsproceduren
Tidsramme: Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede komplikationer som følge af intubationsproceduren, herunder, men ikke begrænset til, blødning, savlen og lungeaspiration.
Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)
Procentdel af deltagere, der oplevede vanskeligheder relateret til brugen af ​​sevofluran
Tidsramme: Fra start af induktion til afslutning af intubation (op til 30 minutter)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede vanskeligheder relateret til brugen af ​​sevofluran, herunder, men ikke begrænset til, stemmebåndsadduktion, hoste, bevægelser og apnøepisoder.
Fra start af induktion til afslutning af intubation (op til 30 minutter)
Gennemsnitligt antal intubationsforsøg
Tidsramme: Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)
Start af intubation til afslutning af intubation (op til 15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P13-805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger