Zkoumání účinnosti sevofluranové anestezie u egyptských pacientů s obtížnou intubací
2. února 2016 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prospektivní, otevřená, multicentrická, postmarketingová observační studie ke zkoumání účinnosti sevofluranové anestezie u pacientů s obtížnou intubací egyptských pacientů
Účelem této studie bylo zaznamenat účinnost sevofluranu pro intubaci u egyptských, neporodnických, obtížně intubabilních (DTI) pacientek podstupujících chirurgický zákrok s ohledem na míru úspěšnosti intubace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, postmarketingovou observační studii ke zkoumání účinnosti sevofluranové anestezie u egyptských pacientů s obtížnou intubací (DTI; Mallampati skóre III nebo IV), kterým jejich ošetřující lékař předepsal sevofluran k anestezii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocnice s operačními sály
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muž nebo netěhotná žena starší 18 let, kteří podstupují operaci a používají sevofluran jako anestetikum a mají Mallampati skóre III nebo IV
2. Pacienti s alespoň jedním z níže uvedených kritérií:
Anatomický
- micrognathia – malá čelist
- makroglosie - velký jazyk
- krátký nebo pevný krk
- přední hlasivky
- Trauma - krk nebo obličej
- Popáleniny – edém dýchacích cest
Infekce - edém
- Retrofaryngeální absces
- Submandibulární absces
- epiglotitida
- laryngotracheobronchitida (záškrt)
- Novotvary; např. nádory hrtanu
- Revmatoidní artritida – nehybnost temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Diabetes mellitus
- Vosková kůže - test dlaně
- Snížená funkční reziduální kapacita (FRC) – rychlá desaturace (v důsledku posunuté membrány, zvýšené uzavírací kapacity a malého uzávěru dýchacích cest, zvýšená spotřeba kyslíku)
- uzavření dýchacích cest v poloze na zádech
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >35)
- Edém dýchacích cest
- Laryngospasmus
- Bezzubí pacienti – promáčklé tváře.
3. Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současným užíváním opioidů a/nebo závislí na narkotických látkách.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na sevofluran nebo jiné halogenované látky.
- Pacienti se známou nebo suspektní genetickou náchylností k maligní hypertermii.
- Pacienti se závislostí na alkoholu.
- Pacienti s renální insuficiencí (výchozí hodnota sérového kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl)
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníky s obtížnou intubací (DTI).
Muži nebo netěhotné ženy starší 18 let s Mallampati skóre III nebo IV, kteří podstoupili chirurgický zákrok s použitím sevofluranu jako anestetika podle posouzení zkoušejícího a v souladu s registrací léčiva a schváleným označením produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou intubací (klinický úspěch)
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
Účastníci byli považováni za úspěšnou intubaci, pokud bylo intubace dosaženo při méně než 4 samostatných pokusech o intubaci podle pokynů Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Počet pokusů o intubaci byl maximálně 3 pokusy, poté byla intubace považována za neúspěšnou.
|
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání indukce (v sekundách)
Časové okno: Od začátku indukce do 15 minut
|
Střední doba trvání indukce (v sekundách) byla definována jako doba potřebná k dosažení Ramsayova sedačního skóre (RSS) 5 od začátku indukce.
Úrovně RSS jsou definovány jako 1 = úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2 = klidný, spolupracující a komunikativní; 3 = rychlá odezva na hlasový příkaz; 4 = odezva na hlasový příkaz je pomalá; 5 = pomalá nebo pomalá odezva; a 6 = žádná odezva.
|
Od začátku indukce do 15 minut
|
|
Procento účastníků s Mallampati skóre III a IV
Časové okno: Promítání
|
Mallampatiho klasifikace koreluje velikost jazyka s velikostí hltanu.
Test se provádí s pacientem vsedě, hlavou v neutrální poloze, ústy široce otevřenými a jazykem vystrčeným na maximum, bez fonace.
Klasifikace je přiřazena podle toho, do jaké míry je kořen jazyka schopen maskovat viditelnost faryngálních struktur: Třída I = zobrazení měkkého patra, fauces; uvula, přední a zadní pilíře; Třída II = vizualizace měkkého patra, fauces a uvuly; Třída III = zobrazení měkkého patra a báze uvuly; a třída IV: je vidět pouze tvrdé patro, měkké patro není vidět vůbec.
Vysoké skóre (třída III nebo IV) je spojeno s obtížnější intubací.
|
Promítání
|
|
Průměrná doba trvání intubace (v minutách)
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
Střední doba trvání intubace (v minutách) byla definována jako doba od zahájení intubace do dokončení intubačního procesu (od zavedení trubice do parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu [PETCO2]).
|
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali komplikace vyplývající z intubace
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali komplikace vyplývající z postupu intubace, včetně, ale bez omezení, krvácení, slinění a aspirace plic.
|
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
|
Procento účastníků, kteří měli potíže související s užíváním sevofluranu
Časové okno: Od začátku indukce po dokončení intubace (až 30 minut)
|
Procento účastníků, kteří zažili potíže související s užíváním sevofluranu, včetně, ale bez omezení, addukce hlasivek, kašle, pohybů a epizod apnoe.
|
Od začátku indukce po dokončení intubace (až 30 minut)
|
|
Průměrný počet pokusů o intubaci
Časové okno: Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
Začátek intubace do dokončení intubace (až 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Alaa, AbbVie Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P13-805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .