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Untersuchung der Wirksamkeit der Sevofluran-Anästhesie bei schwer zu intubierenden ägyptischen Patienten

2. Februar 2016 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Untersuchung der Wirksamkeit der Sevofluran-Anästhesie bei schwer zu intubierenden ägyptischen Patienten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Sevofluran zur Intubation bei ägyptischen, nicht geburtshilflichen, schwer zu intubierenden (DTI) Patienten, die sich einer Operation unterziehen, im Hinblick auf die Intubationserfolgsrate zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Untersuchung der Wirksamkeit der Sevofluran-Anästhesie bei schwer zu intubierenden (DTI; Mallampati-Score III oder IV) ägyptischen Patienten, denen von ihrem behandelnden Arzt Sevofluran zur Anästhesie verschrieben worden war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser mit Operationssälen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen über 18 Jahre, die sich einer Operation unterziehen und Sevofluran als Anästhetikum verwenden und einen Mallampati-Score III oder IV haben

2. Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

  1. Anatomisch

    • Mikrognathie – kleiner Unterkiefer
    • Makroglossie – große Zunge
    • kurzer oder fester Hals
    • vordere Stimmbänder
  2. Trauma – Hals oder Gesicht
  3. Verbrennungen – Atemwegsödem

  4. Infektionen - Ödeme

    • Retropharyngealer Abszess
    • Submandibulärer Abszess
    • Epiglottitis
    • Laryngotracheobronchitis (Krupp)
  5. Neubildungen; z.B. Kehlkopftumoren
  6. Rheumatoide Arthritis – Immobilität des Kiefergelenks
  7. Diabetes Mellitus
  8. Wachsige Haut – Handflächentest
  9. Verminderte funktionelle Residualkapazität (FRC) – schnelle Entsättigung (aufgrund von verschobenem Zwerchfell, erhöhter Schließkapazität und kleinem Atemwegsverschluss, erhöhter Sauerstoffverbrauch)
  10. Atemwegsverschluss in Rückenlage
  11. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >35)
  12. Atemwegsödem
  13. Laryngospasmus
  14. Zahnlose Patienten – eingedrückte Wangen.

3. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit derzeitigem Opioidkonsum und/oder Drogenabhängigkeit.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Wirkstoffen.
  3. Patienten mit bekannter oder vermuteter genetischer Anfälligkeit für maligne Hyperthermie.
  4. Patienten mit Alkoholabhängigkeit.
  5. Patienten mit Niereninsuffizienz (Ausgangsserumkreatinin über 1,5 mg/dl)
  6. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer, die schwer zu intubieren sind (DTI).
Männliche oder nicht schwangere Frauen über 18 Jahre mit Mallampati-Score III oder IV, die sich einer Operation mit Sevofluran als Anästhetikum unterzogen, wie vom Prüfer beurteilt und in Übereinstimmung mit der Arzneimittelzulassung und der genehmigten Produktkennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Intubation (klinischer Erfolg)
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Den Teilnehmern wurde eine erfolgreiche Intubation zugeschrieben, wenn die Intubation in weniger als vier separaten Intubationsversuchen gemäß den Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gelang. Die Anzahl der Intubationsversuche betrug maximal 3 Versuche, danach wurde die Intubation als Fehlschlag gewertet.
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Induktionsdauer (in Sekunden)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zu 15 Minuten
Die mittlere Dauer der Einleitung (in Sekunden) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich war, um ab Beginn der Einleitung einen Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) von 5 zu erreichen. Die RSS-Level sind definiert als 1 = ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2 = ruhig, kooperativ und kommunikativ; 3 = schnelle Reaktion auf einen Sprachbefehl; 4 = Reaktion auf einen Sprachbefehl ist langsam; 5 = langsame oder träge Reaktion; und 6 = überhaupt keine Antwort.
Vom Beginn der Induktion bis zu 15 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mallampati-Score III und IV
Zeitfenster: Vorführung
Die Mallampati-Klassifizierung korreliert die Zungengröße mit der Rachengröße. Der Test wird durchgeführt, während sich der Patient in sitzender Position befindet, der Kopf in neutraler Position ist, der Mund weit geöffnet ist und die Zunge maximal herausragt, ohne Phonation. Die Klassifizierung erfolgt nach dem Ausmaß, in dem die Zungenbasis die Sichtbarkeit pharyngealer Strukturen verdecken kann: Klasse I = Sichtbarmachung des weichen Gaumens, des Rachens; Zäpfchen, vordere und hintere Säulen; Klasse II = Visualisierung des weichen Gaumens, des Rachens und des Zäpfchens; Klasse III = Visualisierung des weichen Gaumens und der Basis des Zäpfchens; und Klasse IV: nur der harte Gaumen ist sichtbar, der weiche Gaumen ist überhaupt nicht sichtbar. Ein hoher Score (Klasse III oder IV) geht mit einer schwierigeren Intubation einher.
Vorführung
Mittlere Dauer des Intubationsverfahrens (in Minuten)
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Die mittlere Dauer des Intubationsverfahrens (in Minuten) wurde als die Zeit vom Beginn der Intubation bis zum Abschluss des Intubationsprozesses (von der Einführung des Schlauchs bis zum Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids [PETCO2]) definiert.
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Komplikationen aufgrund des Intubationsverfahrens auftraten
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufgrund des Intubationsverfahrens Komplikationen auftraten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutungen, Speichelfluss und Lungenaspiration.
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 30 Minuten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Adduktion der Stimmbänder, Husten, Bewegungen und Apnoe-Episoden.
Vom Beginn der Einleitung bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 30 Minuten)
Mittlere Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)
Beginn der Intubation bis zum Abschluss der Intubation (bis zu 15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P13-805

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