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Indagine sull'efficacia dell'anestesia con sevoflurano in pazienti egiziani difficili da intubare

2 febbraio 2016 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, post-marketing, osservazionale per studiare l'efficacia dell'anestesia con sevoflurano in pazienti egiziani difficili da intubare

Lo scopo di questo studio era di registrare l'efficacia del sevoflurano per l'intubazione in pazienti egiziani, non ostetrici, difficili da intubare (DTI) sottoposti a intervento chirurgico per quanto riguarda il tasso di successo dell'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, post-marketing, osservazionale per valutare l'efficacia dell'anestesia con sevoflurano in pazienti egiziani difficili da intubare (DTI; Mallampati Score III o IV) a cui era stato prescritto sevoflurano per l'anestesia dal loro medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali con sale operatorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non gravida di età superiore a 18 anni sottoposta a intervento chirurgico e che utilizza sevoflurano come agente anestetico e con punteggio Mallampati III o IV

2. Pazienti con almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Anatomico

    • micrognatia - piccola mandibola
    • macroglossia - lingua grande
    • collo corto o fisso
    • corde vocali anteriori
  2. Trauma - collo o viso
  3. Ustioni - edema delle vie aeree

  4. Infezioni - edema

    • Ascesso retrofaringeo
    • Ascesso sottomandibolare
    • epiglottite
    • laringotracheobronchite (groppa)
  5. Neoplasie; ad esempio, tumori della laringe
  6. Artrite reumatoide - immobilità dell'articolazione temporomandibolare (ATM).
  7. Diabete mellito
  8. Pelle cerosa - test del palmo
  9. Diminuzione della capacità funzionale residua (FRC) - desaturazione rapida (dovuta allo spostamento del diaframma, all'aumento della capacità di chiusura e alla chiusura delle piccole vie aeree, all'aumento del consumo di ossigeno)
  10. chiusura delle vie aeree in posizione supina
  11. Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI] >35)
  12. Edema delle vie aeree
  13. Laringospasmo
  14. Pazienti edentuli - guance rientranti.

3. Pazienti disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con uso attuale di oppioidi e/o dipendenti da stupefacenti.
  2. Pazienti con sensibilità nota al sevoflurano o ad altri agenti alogenati.
  3. Pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna.
  4. Pazienti alcoldipendenti.
  5. Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica al basale superiore a 1,5 mg/dL)
  6. La paziente è una donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti difficili da intubare (DTI).
- Donne di sesso maschile o non gravide di età superiore a 18 anni con punteggio Mallampati III o IV che erano sottoposte a intervento chirurgico utilizzando sevoflurano come agente anestetico come giudicato dallo sperimentatore e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco e l'etichettatura del prodotto approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con intubazione riuscita (successo clinico)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
I partecipanti sono stati considerati intubati con successo se l'intubazione è stata raggiunta in meno di 4 tentativi di intubazione separati secondo le linee guida dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Il numero di tentativi di intubazione è stato di un massimo di 3 tentativi, dopodiché l'intubazione è stata considerata un fallimento.
Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media dell'induzione (in secondi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione fino a 15 minuti
La durata media dell'induzione (in secondi) è stata definita come il tempo necessario per raggiungere un Ramsay Sedation Score (RSS) di 5 dall'inizio dell'induzione. I livelli RSS sono definiti come 1 = ansioso, agitato o irrequieto; 2 = calmo, cooperativo e comunicativo; 3 = risposta rapida ad un comando vocale; 4 = la risposta è lenta ad un comando vocale; 5 = risposta lenta o pigra; e 6 = nessuna risposta.
Dall'inizio dell'induzione fino a 15 minuti
Percentuale di partecipanti con punteggio Mallampati III e IV
Lasso di tempo: Selezione
La classificazione di Mallampati correla la dimensione della lingua alla dimensione della faringe. Il test viene eseguito con il paziente in posizione seduta, testa in posizione neutra, bocca spalancata e lingua sporgente al massimo, senza fonazione. La classificazione viene assegnata in base a quanto la base della lingua è in grado di mascherare la visibilità delle strutture faringee: Classe I = visualizzazione del palato molle, fauci; ugola, pilastri anteriori e posteriori; Classe II = visualizzazione del palato molle, delle fauci e dell'ugola; Classe III = visualizzazione del palato molle e della base dell'ugola; e Classe IV: è visibile solo il palato duro, il palato molle non è affatto visibile. Un punteggio elevato (Classe III o IV) è associato a un'intubazione più difficile.
Selezione
Durata media della procedura di intubazione (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
La durata media della procedura di intubazione (in minuti) è stata definita come il tempo dall'inizio dell'intubazione al completamento del processo di intubazione (dall'introduzione del tubo alla pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione [PETCO2]).
Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto complicazioni derivanti dalla procedura di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
La percentuale di partecipanti che hanno avuto complicazioni derivanti dalla procedura di intubazione, inclusi, ma non limitati a, sanguinamento, salivazione e aspirazione polmonare.
Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto difficoltà legate all'uso del sevoflurano
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione al completamento dell'intubazione (fino a 30 minuti)
La percentuale di partecipanti che hanno avuto difficoltà legate all'uso del sevoflurano inclusi, ma non limitati a, adduzione delle corde vocali, tosse, movimenti ed episodi di apnea.
Dall'inizio dell'induzione al completamento dell'intubazione (fino a 30 minuti)
Numero medio di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)
Dall'inizio dell'intubazione al completamento dell'intubazione (fino a 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P13-805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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