Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopické techniky šetřící dělohu Výsledky a reintervence (LUSTOR)

16. listopadu 2018 aktualizováno: Acessa Health, Inc.

Zkouška LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions)

Účelem této studie je porovnat výsledky dvou alternativ konzervativní léčby symptomatických děložních myomů: laparoskopické myomektomie (LM) a globální ablace myomu (GFA) pomocí systému zastavení. Laparoskopický ultrazvuk (LUS) je standardním krokem před výkonem GFA, ale nebyl standardním krokem před LM. Začlenění laparoskopického ultrazvuku jako prvního kroku před oběma ošetřeními umožňuje chirurgovi mít rovný přístup k cenným zobrazovacím informacím a podle toho plánovat léčbu. Randomizací subjektu bezprostředně po laparoskopickém ultrazvuku je eliminováno zkreslení výběru směrem k jednomu nebo druhému ošetření po LUS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tubingen, Německo, 72074
        • Tubingen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vám ≥ 18 let a máte menstruaci
  • Mají symptomatické děložní myomy
  • Mít velikost dělohy ≤ 16 gestačních týdnů, jak bylo stanoveno vyšetřením pánve
  • Mít myomy, které mají jakýkoli průměr menší než 10 cm
  • Touha po zachování dělohy
  • Absolvoval normální Papanicolaouův test (PAP stěr) (tj. PAP I nebo PAP II) při poslední předstudijní zkoušce a ne déle než 36 měsíců před vstupem do studia.
  • Jsou ochotni a schopni splnit všechny studijní testy, postupy a nástroje hodnocení
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii.
  • Očekává se, že mají vysoké riziko nebo je známo, že mají významné intraabdominální srůsty (definované jako srůsty, které by vyžadovaly rozsáhlou disekci k mobilizaci a zobrazení všech povrchů dělohy)
  • Pacienti vyžadující velké elektivní souběžné výkony (např. oprava kýly, hysteroskopická resekce, ablace endometria, podvázání děložní tepny atd.), které by mohly zkreslit výsledky studie
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Užil jste nějaký depotní hormon uvolňující gonadotropin (agonista GnRh) během tří měsíců před screeningem
  • Mít implantované nitroděložní tělísko nebo antikoncepční tělísko, které nelze nebo nebude možné odstranit alespoň deset dní před léčbou
  • Máte chronickou pánevní bolest, která není způsobena děložními myomy
  • Máte známou nebo suspektní endometriózu nebo adenomyózu
  • Mají aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění pánve
  • Máte v anamnéze nebo důkazy o gynekologické malignitě nebo prekanceróze během posledních pěti let
  • Prodělali ozařování pánve
  • Mít neděložní pánevní hmotu větší než 3 cm
  • Mít cervikální myom
  • Mít jeden nebo více zcela intrakavitárních submukózních fibroidů (typ 0) nebo pouze submukózní fibroidy typu 0/1, které se lépe léčí hysteroskopickými metodami
  • Podle lékařského úsudku zkoušejícího by se neměl studie účastnit
  • Nejsou ochotni být randomizováni k léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Globální ablace fibroidů
Postup: Globální ablace fibroidů
Ostatní jména:
  • Postup zastavení
  • Postup Acessa
Jiný: Laparoskopická myomektomie
Myomektomie pomocí laparoskopie
Postup: Myomektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrnou dobu hospitalizace po laparoskopické léčbě myomů myomektomií nebo GFA
Časové okno: Od přijetí do doby hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny
Zachyťte a porovnejte dobu hospitalizace vyjádřenou jako počet hodin od navození anestezie do propuštění z nemocnice.
Od přijetí do doby hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte a porovnejte míru opětovného přijetí a reintervence po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte incidenci opětovného přijetí po propuštění do 1 měsíce od výkonu a míru reintervence u symptomů souvisejících s myomy do 60 měsíců po výkonu
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte a porovnejte bezpečnost během a po zákroku, včetně ztráty krve při zákroku a komplikací
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte intraoperační krevní ztráty a míru komplikací souvisejících s procedurou do 60 měsíců po léčbě
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte a porovnejte míru obnovy
Časové okno: Propuštění z nemocnice v průměru do 5 týdnů po ošetření
Porovnejte, kolik dní trvá návrat do práce a k běžným činnostem každodenního života.
Propuštění z nemocnice v průměru do 5 týdnů po ošetření
Porovnejte a porovnejte změny závažnosti fibroidních symptomů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte základní symptomy související s myomy s 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíci po léčbě
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte a porovnejte spokojenost pacientů po léčbě
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte celkový výsledek léčby subjektu a hodnocení spokojenosti
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte a porovnejte změny stavu menstruace po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte výchozí menstruační dopad s 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíci po léčbě.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte a porovnejte změny po léčbě týkající se kvality života související se zdravím.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
Porovnejte výchozí celkový zdravotní výsledek s 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíci po léčbě.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acessa Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Brucker, MD, University of Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-00-0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení