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Ergebnisse und Reinterventionen laparoskopischer Uterusschonungstechniken (LUSTOR)

16. November 2018 aktualisiert von: Acessa Health, Inc.

Die LUSTOR-Studie (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse zweier uterinerhaltender Behandlungsalternativen für symptomatische Uterusmyome zu vergleichen: laparoskopische Myomektomie (LM) und globale Myomablation (GFA) unter Verwendung des Halt-Systems. Der laparoskopische Ultraschall (LUS) ist ein Standardschritt vor dem GFA-Verfahren, war jedoch kein Standardschritt vor dem LM. Die Einbeziehung des laparoskopischen Ultraschalls als erster Schritt vor beiden Behandlungen ermöglicht es dem Chirurgen, gleichermaßen auf wertvolle Bildinformationen zuzugreifen und die Behandlung entsprechend zu planen. Durch die Randomisierung des Probanden unmittelbar nach der laparoskopischen Ultraschalluntersuchung wird eine Selektionsverzerrung hin zu der einen oder anderen Behandlung nach dem LUS eliminiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tubingen, Deutschland, 72074
        • Tubingen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ≥ 18 Jahre alt und menstruieren
  • Sie haben symptomatische Uterusmyome
  • Eine Gebärmuttergröße von ≤ 16 Schwangerschaftswochen haben, wie durch eine Beckenuntersuchung festgestellt
  • Sie haben Myome mit einem Durchmesser von weniger als 10 cm
  • Wunsch nach Uteruskonservierung
  • Hatten einen normalen Papanicolaou-Test (PAP-Abstrich) (d. h. PAP I oder PAP II) bei der letzten Studienvoruntersuchung und nicht länger als 36 Monate vor Studienbeginn.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation und/oder eine Vollnarkose haben.
  • Es wird davon ausgegangen, dass ein hohes Risiko für signifikante intraabdominale Adhäsionen besteht oder solche bekanntermaßen vorliegen (definiert als Adhäsionen, die eine umfassende Präparation erfordern würden, um alle Oberflächen der Gebärmutter zu mobilisieren und anzuzeigen).
  • Patienten, die größere elektive begleitende Eingriffe benötigen (z. B. Hernienreparatur, hysteroskopische Resektion, Endometriumablation, Uterusarterienligatur usw.), die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sie haben innerhalb von drei Monaten vor dem Screening ein Depot-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRh-Agonist) eingenommen
  • Sie müssen mindestens zehn Tage vor der Behandlung über ein implantiertes Intrauterinpessar oder einen Eileiter zur Empfängnisverhütung verfügen, das nicht entfernt werden kann oder will
  • Sie haben chronische Unterleibsschmerzen, die nicht auf Uterusmyome zurückzuführen sind
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Endometriose oder Adenomyose
  • Sie haben eine aktive oder frühere entzündliche Erkrankung des Beckens
  • Sie haben in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte oder Anzeichen eines gynäkologischen Malignoms oder einer Prämalignität
  • Hatte eine Beckenbestrahlung
  • Eine nicht-uterine Beckenmasse von mehr als 3 cm haben
  • Habe ein zervikales Myom
  • Sie haben ein oder mehrere vollständig intrakavitäre submuköse Myome (Typ 0) oder nur submuköse Myome vom Typ 0/1, die besser mit hysteroskopischen Methoden behandelt werden können
  • Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfer nicht an der Studie teilnehmen
  • Sind nicht bereit, einer Behandlung randomisiert zuzuordnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Globale Myomablation
Verfahren: Globale Myomablation
Andere Namen:
  • Verfahren anhalten
  • Acessa-Verfahren
Sonstiges: Laparoskopische Myomektomie
Myomektomie mittels Laparoskopie
Verfahren: Myomektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der laparoskopischen Behandlung von Myomen durch Myomektomie oder GFA
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen
Erfassen und vergleichen Sie die Krankenhausaufenthaltszeit, ausgedrückt als Anzahl der Stunden von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Aufnahme bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen und vergleichen Sie die Rückübernahme- und Reinterventionsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Wiedereinweisungen nach der Entlassung innerhalb eines Monats nach dem Eingriff und die Rate der erneuten Intervention bei myombedingten Symptomen bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen und kontrastieren Sie die Sicherheit vor und nach dem Eingriff, einschließlich Blutverlust und Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust und die Rate verfahrensbedingter Komplikationen bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen und vergleichen Sie die Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu durchschnittlich 5 Wochen nach der Behandlung
Vergleichen Sie, wie viele Tage es dauert, bis Sie wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren und den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachgehen können.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu durchschnittlich 5 Wochen nach der Behandlung
Vergleichen und kontrastieren Sie die Veränderungen der Schwere der Myomsymptome nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Ausgangssymptome im Zusammenhang mit Myomen mit 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Behandlung
Ausgangswert und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen und vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie das gesamte Behandlungsergebnis und die Zufriedenheitsbewertung des Probanden
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen und kontrastieren Sie Veränderungen des Menstruationsstatus nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Menstruation zu Beginn mit 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Behandlung.
Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen und kontrastieren Sie Veränderungen nach der Behandlung hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie das allgemeine Gesundheitsergebnis zu Studienbeginn mit 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Behandlung.
Ausgangswert, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acessa Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Brucker, MD, University of Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-00-0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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