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Tecniche di risparmio uterino laparoscopico Risultati e reinterventi (LUSTOR)

16 novembre 2018 aggiornato da: Acessa Health, Inc.

Lo studio LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions).

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di due alternative di trattamento conservativo uterino per i fibromi uterini sintomatici: miomectomia laparoscopica (LM) e ablazione globale del fibroma (GFA) utilizzando il sistema Halt. L'ecografia laparoscopica (LUS) è ​​un passaggio standard prima della procedura GFA ma non è stato un passaggio standard prima della LM. L'integrazione dell'ecografia laparoscopica come primo passaggio prima di entrambi i trattamenti consente al chirurgo di avere pari accesso a preziose informazioni di imaging e di pianificare il trattamento di conseguenza. Randomizzando il soggetto immediatamente dopo l'ecografia laparoscopica, viene eliminato il bias di selezione verso un trattamento o l'altro dopo il LUS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tubingen, Germania, 72074
        • Tubingen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ≥ 18 anni e hanno le mestruazioni
  • Avere fibromi uterini sintomatici
  • Avere una dimensione uterina ≤16 settimane gestazionali come determinato dall'esame pelvico
  • Avere fibromi di diametro inferiore a 10 cm
  • Desiderio di conservazione uterina
  • Hanno avuto un normale test di Papanicolaou (PAP test) (es. PAP I o PAP II) all'ultimo esame pre-studio e non più di 36 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti i test di studio, le procedure e gli strumenti di valutazione
  • Sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno controindicazioni per la chirurgia laparoscopica e/o l'anestesia generale.
  • Si prevede che siano ad alto rischio per, o siano noti per avere, aderenze intra-addominali significative (definite come aderenze che richiederebbero un'ampia dissezione per mobilizzare e visualizzare tutte le superfici dell'utero)
  • Pazienti che richiedono importanti procedure concomitanti elettive (ad esempio, riparazione di ernia, resezione isteroscopica, ablazione endometriale, legatura dell'arteria uterina, ecc.) che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Aver assunto qualsiasi ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista del GnRh) entro tre mesi prima delle procedure di screening
  • Avere un dispositivo intrauterino o tube di Falloppio impiantato per la contraccezione che non può o non sarà rimosso almeno dieci giorni prima del trattamento
  • Avere dolore pelvico cronico non dovuto a fibromi uterini
  • Avere endometriosi o adenomiosi nota o sospetta
  • Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva o precedente
  • Avere una storia o evidenza di neoplasia ginecologica o pre-neoplastica negli ultimi cinque anni
  • Hanno avuto radiazioni pelviche
  • Avere una massa pelvica non uterina superiore a 3 cm
  • Avere un mioma cervicale
  • Avere uno o più fibromi sottomucosi completamente intracavitari (tipo 0) o solo fibromi sottomucosi di tipo 0/1 che sono meglio trattati con metodi isteroscopici
  • A giudizio medico dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio
  • Non sono disposti a essere randomizzati al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ablazione globale del fibroma
Procedura: Ablazione globale del fibroma
Altri nomi:
  • Procedura di arresto
  • Procedura Acessa
Altro: Miomectomia laparoscopica
Miomectomia via laparoscopia
Procedura: Miomectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo medio di ospedalizzazione dopo il trattamento laparoscopico dei fibromi mediante miomectomia o GFA
Lasso di tempo: Dal ricovero alla durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni
Cattura e confronta il tempo di degenza espresso come numero di ore dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale.
Dal ricovero alla durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare e contrastare la riammissione post-trattamento e il tasso di reintervento
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confrontare l'incidenza della riammissione post-dimissione entro 1 mese dalla procedura e il tasso di reintervento per sintomi correlati al fibroma fino a 60 mesi dopo la procedura
Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confrontare e contrastare la sicurezza peri e post procedurale, comprese le perdite di sangue e le complicanze procedurali
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronta la perdita di sangue intraoperatoria e il tasso di complicanze correlate alla procedura fino a 60 mesi dopo il trattamento
Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronta e contrasta il tasso di recupero
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale fino a una media di 5 settimane dopo il trattamento
Confronta quanti giorni ci vogliono per tornare al lavoro e alle normali attività della vita quotidiana.
Dimissione dall'ospedale fino a una media di 5 settimane dopo il trattamento
Confrontare e contrastare i cambiamenti post-trattamento nella gravità dei sintomi del fibroma.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronta i sintomi correlati al fibroma al basale con 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Basale e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronta e contrasta la soddisfazione del paziente post-trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confrontare l'esito complessivo del trattamento del soggetto e la valutazione della soddisfazione
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronta e contrasta i cambiamenti post-trattamento nello stato mestruale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronta l'impatto mestruale di base con 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confrontare e contrastare i cambiamenti post-trattamento riguardanti la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Confrontare l'esito di salute generale al basale con 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.
Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acessa Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Brucker, MD, University of Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-00-0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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