Laparoskopické techniky šetřící dělohu Výsledky a reintervence (LUSTOR)
16. listopadu 2018 aktualizováno: Acessa Health, Inc.
Zkouška LUSTOR (Laparoscopic Uterine Sparing Techniques Outcomes and Reinterventions)
Účelem této studie je porovnat výsledky dvou alternativ konzervativní léčby symptomatických děložních myomů: laparoskopické myomektomie (LM) a globální ablace myomu (GFA) pomocí systému zastavení.
Laparoskopický ultrazvuk (LUS) je standardním krokem před výkonem GFA, ale nebyl standardním krokem před LM. Začlenění laparoskopického ultrazvuku jako prvního kroku před oběma ošetřeními umožňuje chirurgovi mít rovný přístup k cenným zobrazovacím informacím a podle toho plánovat léčbu.
Randomizací subjektu bezprostředně po laparoskopickém ultrazvuku je eliminováno zkreslení výběru směrem k jednomu nebo druhému ošetření po LUS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tubingen, Německo, 72074
- Tubingen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je vám ≥ 18 let a máte menstruaci
- Mají symptomatické děložní myomy
- Mít velikost dělohy ≤ 16 gestačních týdnů, jak bylo stanoveno vyšetřením pánve
- Mít myomy, které mají jakýkoli průměr menší než 10 cm
- Touha po zachování dělohy
- Absolvoval normální Papanicolaouův test (PAP stěr) (tj. PAP I nebo PAP II) při poslední předstudijní zkoušce a ne déle než 36 měsíců před vstupem do studia.
- Jsou ochotni a schopni splnit všechny studijní testy, postupy a nástroje hodnocení
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii.
- Očekává se, že mají vysoké riziko nebo je známo, že mají významné intraabdominální srůsty (definované jako srůsty, které by vyžadovaly rozsáhlou disekci k mobilizaci a zobrazení všech povrchů dělohy)
- Pacienti vyžadující velké elektivní souběžné výkony (např. oprava kýly, hysteroskopická resekce, ablace endometria, podvázání děložní tepny atd.), které by mohly zkreslit výsledky studie
- Jsou těhotné nebo kojící
- Užil jste nějaký depotní hormon uvolňující gonadotropin (agonista GnRh) během tří měsíců před screeningem
- Mít implantované nitroděložní tělísko nebo antikoncepční tělísko, které nelze nebo nebude možné odstranit alespoň deset dní před léčbou
- Máte chronickou pánevní bolest, která není způsobena děložními myomy
- Máte známou nebo suspektní endometriózu nebo adenomyózu
- Mají aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění pánve
- Máte v anamnéze nebo důkazy o gynekologické malignitě nebo prekanceróze během posledních pěti let
- Prodělali ozařování pánve
- Mít neděložní pánevní hmotu větší než 3 cm
- Mít cervikální myom
- Mít jeden nebo více zcela intrakavitárních submukózních fibroidů (typ 0) nebo pouze submukózní fibroidy typu 0/1, které se lépe léčí hysteroskopickými metodami
- Podle lékařského úsudku zkoušejícího by se neměl studie účastnit
- Nejsou ochotni být randomizováni k léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Globální ablace fibroidů
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Laparoskopická myomektomie
Myomektomie pomocí laparoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte průměrnou dobu hospitalizace po laparoskopické léčbě myomů myomektomií nebo GFA
Časové okno: Od přijetí do doby hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny
|
Zachyťte a porovnejte dobu hospitalizace vyjádřenou jako počet hodin od navození anestezie do propuštění z nemocnice.
|
Od přijetí do doby hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte a porovnejte míru opětovného přijetí a reintervence po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
Porovnejte incidenci opětovného přijetí po propuštění do 1 měsíce od výkonu a míru reintervence u symptomů souvisejících s myomy do 60 měsíců po výkonu
|
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
|
Porovnejte a porovnejte bezpečnost během a po zákroku, včetně ztráty krve při zákroku a komplikací
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
Porovnejte intraoperační krevní ztráty a míru komplikací souvisejících s procedurou do 60 měsíců po léčbě
|
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
|
Porovnejte a porovnejte míru obnovy
Časové okno: Propuštění z nemocnice v průměru do 5 týdnů po ošetření
|
Porovnejte, kolik dní trvá návrat do práce a k běžným činnostem každodenního života.
|
Propuštění z nemocnice v průměru do 5 týdnů po ošetření
|
|
Porovnejte a porovnejte změny závažnosti fibroidních symptomů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
Porovnejte základní symptomy související s myomy s 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíci po léčbě
|
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
|
Porovnejte a porovnejte spokojenost pacientů po léčbě
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
Porovnejte celkový výsledek léčby subjektu a hodnocení spokojenosti
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
|
Porovnejte a porovnejte změny stavu menstruace po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
Porovnejte výchozí menstruační dopad s 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíci po léčbě.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
|
Porovnejte a porovnejte změny po léčbě týkající se kvality života související se zdravím.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
Porovnejte výchozí celkový zdravotní výsledek s 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíci po léčbě.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Brucker, MD, University of Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Levine DJ, Harris M, Berman JM, Macer J, Abbott K, Lee BB. Leiomyoma assessment by intra-abdominal ultrasound compared to preoperative ultrasound and preoperative magnetic imaging. J Minim Invasive Gynecol. 2011;18(suppl):S1.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- U.S. Valuation of the EuroQoL EQ-5D Health States. December 2005. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gove/rice/EQ5Dproj.htm
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Brucker SY, Hahn M, Kraemer D, Taran FA, Isaacson KB, Kramer B. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids versus laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jun;125(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.11.012. Epub 2014 Feb 28.
- Hahn M, Brucker S, Kraemer D, Wallwiener M, Taran FA, Wallwiener CW, Kramer B. Radiofrequency Volumetric Thermal Ablation of Fibroids and Laparoscopic Myomectomy: Long-Term Follow-up From a Randomized Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015 May;75(5):442-449. doi: 10.1055/s-0035-1545931.
- Kramer B, Hahn M, Taran FA, Kraemer D, Isaacson KB, Brucker SY. Interim analysis of a randomized controlled trial comparing laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine fibroids with laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.10.008. Epub 2015 Dec 31.
- Walter CB, Hartkopf AD, Schoeller D, Kraemer B, Neis F, Taran FA, Isaacson KB, Brucker SY, Hahn M. Ultrasound guided core needle biopsy prior to thermo ablative treatment of uterine tumors: first results. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):387-392. doi: 10.1007/s00404-017-4590-7. Epub 2017 Nov 24.
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00-0018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .