Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získejte Performa(TM) Quadripolar Lead Study

12. října 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kvadripolárních elektrod Medtronic Attain Performa (model 4298, 4398 a 4598) během a po implantaci. Tato studie také posoudí interakce elektrod Attain Performa s celým systémem Medtronic CRT-D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Genk, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dánsko
      • København, Dánsko
      • Århus N, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
  • Francie
      • Nantes, Francie
      • Rennes Cedex 9, Francie
      • Rouen Cedex, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
  • Indie
      • Dehli, Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Cefalù, Itálie
      • Rovigo, Itálie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo
      • Bernau, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Trier, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
  • Slovensko
      • Bratislava 37, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
  • Slovinsko
      • Ljublijana, Slovinsko
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • Standford, California, Spojené státy
      • West Hollywood, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko
      • Niš, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je indikován k implantaci zařízení CRT-D a elektrody na levé srdce podle místních indikací (pouze v USA je to založeno na indikacích I. a II. třídy pro implantát CRT-D podle pokynů HRS/ACC/AHA)
  • Pacient (nebo zákonně zplnomocněný zástupce) podepsal a uvedl datum souhlasu specifického pro studii
  • Pacientovi je 18 let nebo více, nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle místních a národních zákonů
  • Očekává se, že pacient zůstane k dispozici pro následné návštěvy
  • Pacient studii rozumí a souhlasí s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má předchozí implantovanou elektrodu LV nebo předchozí pokus o implantaci do 30 dnů od zařazení nebo má přetrvávající AE z předchozího neúspěšného pokusu o implantaci
  • Pacient má kontraindikace pro standardní transvenózní srdeční stimulaci (např. mechanická pravá srdeční chlopeň)
  • Pacientovi bylo transplantováno srdce (Poznámka: Do studie jsou povoleni pacienti čekající na transplantaci srdce)
  • Pacient je kontraindikován pro < 1 mg dexamethason-acetátu
  • Pacient je v současné době zařazen nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení v průběhu této studie. (Poznámka: Souběžná registrace do souběžných studií může být povolena za předpokladu, že získáte zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie společnosti Medtronic)
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 180 dní

  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony (např. věk, těhotenství, kojení atd.)

    • V USA musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test 7 dní před implantací, aby mohly být zahrnuty
  • Pacient není schopen tolerovat urgentní torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Attain Performa LV Lead (modely 4298, 4398, 4598)
N/A: studie s jedním ramenem, samostatná analýza pro každý model svodů (celkem 3).
Přístroj: Zařízení: Attain Performa Pacing Lead (spolu se standardním systémem CRT-D)
Implantace a sledování svodu studie, samostatná analýza pro každý model svodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba olova bez komplikací za 6 měsíců
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců po implantaci

Tři modely elektrod Attain Performa LV jsou hodnoceny samostatně. Primární cíl bezpečnosti je uveden následovně:

- Model 4298/4398: Elektroda Attain Performa Model 4298/4398 bude považována za bezpečnou, pokud pravděpodobnost, že se subjekty zbaví komplikací souvisejících s elektrodou Attain Performa 6 měsíců po implantaci, je větší než 87 % (tj. jednostranná 97,5 % spodní hranice spolehlivosti musí být větší než 87 %).

- Model 4598: Bezpečnostní výkon elektrody Attain Performa Model 4598 bude charakterizován shrnutím pravděpodobnosti subjektů, u kterých se po 6 měsících nevyskytly komplikace související s elektrodou Attain Performa LV.

Spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro všechny modely svodů jsou větší než stimulační práh 87 %, takže dochází k závěru, že kritéria byla splněna u všech modelů svodů.
Implantujte do 6 měsíců po implantaci
Prahové hodnoty zachycení stimulace levé komory na dosažení modelu svodu Performa
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s přítomností PNS ve všech polaritách stimulace LK
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Procento pacientů s přítomností PNS ve všech polaritách stimulace LK při 8,0 V při 0,5 ms provedených při 6měsíční návštěvě.
6 měsíců po implantaci
Procento subjektů s úspěšným implantátem na dosažení modelu vedoucího Performa
Časové okno: Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Míra celkové přijatelné manipulace s potenciálními zákazníky na dosažení modelu potenciálních zákazníků Performa
Časové okno: Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Prahové hodnoty zachycení stimulace při konečné naprogramované polaritě stimulace
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Implant Related Times per Attain Performa Lead Model
Časové okno: Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Implantujte až 1 měsíc po implantaci
Stimulační impedance při konečné naprogramované polaritě stimulace
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Stimulační impedance pro každou polaritu stimulace LV. Všimli jsme si, že hodnoty stimulační impedance se nezaznamenávají pro obrácené polarity stimulace LV, protože impedance z LV1 do LV2 je stejná jako z LV2 do LV1.

Impedance je měření proudu/odporu mezi stimulační elektrodou a srdeční tkání (měřeno v ohmech).
6 měsíců po implantaci
Míra komplikací pro jednotlivé akce související s vedením Performa
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Attain Performa(TM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení