Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attain Performa(TM) Quadripolar Lead Study

12. oktober 2016 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Attain Performa Quadripolar Leads (model 4298, 4398 og 4598) under og efter implantationsproceduren. Denne undersøgelse vil også vurdere interaktionerne mellem Attain Performa-elektroderne og hele Medtronic CRT-D-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • København, Danmark
      • Århus N, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • Standford, California, Forenede Stater
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
      • Rouen Cedex, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
  • Indien
      • Dehli, Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Cefalù, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Norge
      • Bergen, Norge
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Niš, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Slovakiet
      • Bratislava 37, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
  • Slovenien
      • Ljublijana, Slovenien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Trier, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til implantation af en CRT-D-enhed og venstre hjerteledning i henhold til lokale indikationer (kun i USA er dette baseret på klasse I og II indikationer for CRT-D-implantat i henhold til HRS/ACC/AHA-retningslinjerne)
  • Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) har underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke samtykkeformular
  • Patienten er 18 år eller ældre, eller er myndig til at give informeret samtykke i henhold til lokal og national lovgivning
  • Patienten forventes at forblive tilgængelig for opfølgende besøg
  • Patienten forstår undersøgelsen og accepterer at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en tidligere LV-elektrode implanteret eller tidligere implantationsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding eller har igangværende AE'er fra et tidligere mislykket implantationsforsøg
  • Patienten har kontraindikationer for standard transvenøs hjertestimulering (f.eks. mekanisk højre hjerteklap)
  • Patienten har fået en hjertetransplantation (Bemærk: Patienter, der venter på hjertetransplantationer, er tilladt i undersøgelsen)
  • Patienten er kontraindiceret for < 1 mg dexamethasonacetat
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsstudie i løbet af denne undersøgelse. (Bemærk: Samtilmelding til samtidige undersøgelser kan tillades, forudsat at der indhentes dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronics studieleder)
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 180 dage

  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet i henhold til lokal lovgivning (f.eks. alder, graviditet, amning osv.)

    • I USA skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest 7 dage før implantation for at blive inkluderet
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere en presserende torakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Attain Performa LV Lead (Modeller 4298, 4398, 4598)
N/A: enkeltarmsundersøgelse, separat analyse for hver hovedmodel (i alt 3).
Enhed: Enhed: Attain Performa Pacing Lead (sammen med et standard CRT-D-system)
Implantation og opfølgning af studieleder, separat analyse for hver leadmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blykomplikationsfri rate ved 6 måneder
Tidsramme: Implantation til 6 måneder efter implantation

De tre Attain Performa LV-afledningsmodeller evalueres separat. Det primære sikkerhedsmål er angivet som følgende:

- Model 4298/4398: Attain Performa Model 4298/4398-elektroden vil blive betragtet som sikker, hvis sandsynligheden for, at forsøgspersoner bliver befriet for Attain Performa-ledningsrelaterede komplikationer 6 måneder efter implantation, er større end 87 % (dvs. den ensidige 97,5 % lavere konfidensgrænse skal være større end 87 %).

- Model 4598: Sikkerhedsydelsen af ​​Attain Performa Model 4598-elektroden vil blive karakteriseret ved at opsummere sandsynligheden for forsøgspersoner, der er fri for Attain Performa LV-ledningsrelaterede komplikationer efter 6 måneder.

De nedre grænser for 97,5 % konfidensintervaller for alle lead-modeller er større end pacing-tærsklen på 87 %, hvilket konkluderer, at kriteriet blev opfyldt for alle lead-modeller.
Implantation til 6 måneder efter implantation
LV-pacing-fangsttærskler pr. opnå Performa-leadmodel
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af PNS i alle LV-afledningsstimuleringspolariteter
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af PNS i alle LV-elektrodestimuleringspolariteter ved 8,0 V ved 0,5 ms udført ved 6-måneders besøg.
6 måneder efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner med succesfuldt implantat pr. opnå Performa-leadmodel
Tidsramme: Implantation op til 1 måned efter implantation
Implantation op til 1 måned efter implantation
Sats for samlet acceptabel håndtering af ledninger pr. opnået Performa ledningsmodel
Tidsramme: Implantation op til 1 måned efter implantation
Implantation op til 1 måned efter implantation
Pacingfangsttærskler ved den endelige programmerede pacingpolaritet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Implantatrelaterede tider pr. opnå Performa-leadmodel
Tidsramme: Implantation op til 1 måned efter implantation
Implantation op til 1 måned efter implantation
Pacingimpedans ved den endelige programmerede pacingpolaritet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation

Pacingimpedans for hver LV-stimuleringspolaritet. Bemærket, at pacingimpedansværdier ikke registreres for omvendte LV-stimuleringspolariteter, da impedansen fra LV1 til LV2 er den samme som fra LV2 til LV1.

Impedans er en måling af strøm/modstand mellem pacingledningen og hjertevævet (målt i ohm).
6 måneder efter implantation
Komplikationsfrekvens for individuelle opnå Performa-lead-relaterede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Attain Performa(TM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger