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Raggiungi lo studio di piombo quadripolare Performa (TM).

12 ottobre 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli elettrocateteri quadripolari Medtronic Attain Performa (modello 4298, 4398 e 4598) durante e dopo la procedura di impianto. Questo studio valuterà anche le interazioni degli elettrocateteri Attain Performa con l'intero sistema Medtronic CRT-D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Genk, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danimarca
      • København, Danimarca
      • Århus N, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francia
      • Nantes, Francia
      • Rennes Cedex 9, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
  • Germania
      • Bad Rothenfelde, Germania
      • Bernau, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Trier, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • India
      • Dehli, India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Cefalù, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Niš, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava 37, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
  • Slovenia
      • Ljublijana, Slovenia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • Standford, California, Stati Uniti
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è indicato per l'impianto di un dispositivo CRT-D e dell'elettrocatetere del cuore sinistro secondo le indicazioni locali (solo negli Stati Uniti questo si basa sulle indicazioni di Classe I e II per l'impianto CRT-D secondo le linee guida HRS/ACC/AHA)
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha firmato e datato il modulo di consenso specifico per lo studio
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età o è maggiorenne per fornire il consenso informato secondo la legge locale e nazionale
  • Il paziente dovrebbe rimanere disponibile per le visite di follow-up
  • Il paziente comprende lo studio e accetta di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un precedente elettrocatetere LV impiantato o un precedente tentativo di impianto entro 30 giorni dall'arruolamento o presenta eventi avversi in corso da un precedente tentativo di impianto non riuscito
  • Il paziente ha controindicazioni per la stimolazione cardiaca transvenosa standard (ad esempio, valvola cardiaca destra meccanica)
  • Il paziente ha subito un trapianto di cuore (Nota: i pazienti in attesa di trapianto di cuore sono ammessi nello studio)
  • Il paziente è controindicato per < 1 mg di desametasone acetato
  • Il paziente è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio su farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso di questo studio. (Nota: la co-iscrizione a studi concorrenti può essere consentita a condizione che la pre-approvazione documentata sia ottenuta dal responsabile dello studio di Medtronic)
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 180 giorni

  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, gravidanza, allattamento, ecc.)

    • Negli Stati Uniti, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima dell'impianto per essere incluse
  • Il paziente non è in grado di tollerare una toracotomia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ottieni l'elettrocatetere LV Performa (modelli 4298, 4398, 4598)
N/A: studio a braccio singolo, analisi separata per ciascun modello di elettrocatetere (totale di 3).
Dispositivo: Dispositivo: Attain Performa Pacing Lead (insieme a un sistema CRT-D standard)
Impianto e follow-up dell'elettrocatetere dello studio, analisi separata per ciascun modello di elettrocatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza complicazioni al piombo a 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi dopo l'impianto

I tre modelli di elettrocateteri Attain Performa LV vengono valutati separatamente. L'obiettivo primario di sicurezza è elencato come segue:

- Modello 4298/4398: l'elettrocatetere Attain Performa modello 4298/4398 sarà considerato sicuro se la probabilità che i soggetti si liberino dalle complicanze correlate all'elettrocatetere Attain Performa a 6 mesi dall'impianto è maggiore dell'87% (ovvero, il 97,5 % limite di confidenza inferiore deve essere maggiore dell'87%).

- Modello 4598: le prestazioni di sicurezza dell'elettrocatetere Attain Performa modello 4598 saranno caratterizzate riassumendo la probabilità di soggetti che sono liberi da complicanze correlate all'elettrocatetere Attain Performa LV a 6 mesi.

I limiti inferiori degli intervalli di confidenza del 97,5% per tutti i modelli di derivazione sono maggiori della soglia di pacing dell'87%, concludendo così che la crtiera è stata soddisfatta per tutti i modelli di derivazione.
Impianto a 6 mesi dopo l'impianto
Soglie di cattura della stimolazione VS per modello di elettrocatetere Attain Performa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con presenza di PNS in tutte le polarità di stimolazione dell'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con presenza di PNS in tutte le polarità di stimolazione dell'elettrocatetere LV a 8,0 V a 0,5 ms eseguite alla visita di 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti con impianto riuscito per modello di lead Attain Performa
Lasso di tempo: Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Tasso di gestione dei lead complessivamente accettabile per modello di lead Attain Performa
Lasso di tempo: Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Soglie di cattura della stimolazione alla polarità di stimolazione programmata finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto
Tempi relativi all'impianto per modello di derivazione Attain Performa
Lasso di tempo: Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione alla polarità di stimolazione programmata finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto

Impedenza di stimolazione per ciascuna polarità di stimolazione LV. Si è notato che i valori dell'impedenza di stimolazione non vengono registrati per le polarità di stimolazione VS invertite, poiché l'impedenza da LV1 a LV2 è la stessa di LV2 a LV1.

L'impedenza è una misura della corrente/resistenza tra l'elettrocatetere di stimolazione e il tessuto cardiaco (misurata in Ohm).
6 mesi dopo l'impianto
Tasso di complicanze per gli eventi relativi ai lead individuali raggiunti da Performa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Attain Performa(TM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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